如何快速获得出口巴西的INMETRO 认证 — Intertek医疗器械产品一站式服务

背景

INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会总称的缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织。落入强制性认证范围的电子电器产品只有在通过认证后，附上INMETRO标志及加贴INMETRO认可的第三方机构（OCP）的标志，才被允许进入巴西市场。

根据巴西RDC 27/2011法规，有源医疗设备属于管制范围内，进入巴西市场前必须取得INMETRO证书；并将INMETRO证书递交给巴西国家卫生监督局（ANVISA）进行评审及注册后方可销售。

INMETRO标示

图为Intertek发放的INMETRO标示

医疗器械产品INMETRO管制标准范围：

标准	对应产品
1.ABNT NBR IEC 60601-1:1997	医用电气设备
2.ABNT NBR IEC 60601-1:2010	医用电气设备
3.ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001	高频手术设备
4.ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997	短波治疗设备
5.ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005	心脏除颤器
6.ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997	超声治疗设备
7.ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997	微波治疗设备
8.ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001	诊断X射线发生装置的高压发生器
9.ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002	神经和肌肉刺激器
10.ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004	治疗呼吸机
11.ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004	麻醉系统
12.ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003	血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
13.ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002	内窥镜设备
14.ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000	婴儿培养箱
15.ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998	运输培养箱
16.ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000	婴儿辐射保暖箱
17.ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997	诊断和治疗激光设备
18.ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999	输液泵及其控制器
19.ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001	心电图机
20.ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997	脑电图机
21.ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997	心电监护设备
22.ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001	医用诊断X射线源组件和X射线管组件
23.ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997	自动循环间接血压监护设备
24.ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998	带内部能源的体外心脏起搏器
25.ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001	X射线设备附属设备
26.ABNT NBR IEC 60601-2-34:1997	直接血压监护设备
27.ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006	医用电热毯、褥和垫
28.ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006	体外引发碎石设备
29.ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003	医用超声诊断和监护设备
30.ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998	医院电动床
31.ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998	电子肌动描记器及诱发反应设备
32.ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004	介入操作X射线设备
33.ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005	乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
34.ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000	手术台
35.ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003	不卧床的心电描记系统
36.ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003	多功能病人监护设备
37.ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003	婴儿光治疗设备
38.ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003	单通道和多通道心电图机
39.ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004	医用电气系统
40.ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006	医用电气设备
41.ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001	诊断X射线设备
42.ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004	可编程医用电气设备
43.ABNT NBR IEC 61689:1998	超声理疗设备
44.ABNT NBR ISO 7785-1:1999	手持式牙科器械高速空气涡轮手持器械
45.ABNT NBR ISO 7785-2:2004	牙科器械高速气动涡轮手机
46.ABNT NBR ISO 9919:1997	医用脉冲血氧定量装置
47.ABNT NBR ISO 11195:2000	医用气体混合器
48.ABNT NBR ISO 9680:2001	牙科手术灯
49.ABNT NBR ISO 6875:1998	牙科病人椅
50.ABNT NBR ISO 8835-2:2010	吸入式麻醉剂系统:麻醉蒸汽传输设备

医疗器械产品申请INMETRO基本流程：

本地产品测试： IEC标准
本地工厂审查：ISO体系审查
资料/报告审查
签发证书
年度监督审厂

Intertek巴西拥有INMETRO发证资质

2013年4月，Intertek 巴西实验室就已获得INMETRO发证资质（OCP 0090）。
发证范围涉及：

家电产品 60335 （强制认证）
IT类产品 60950 （自愿认证）
医疗产品 60601 （强制认证）

OCP标志

图为Intertek的OCP标志

Intertek服务

Intertek天祥集团为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括CE、CB、ETL认证， IEC 60601第三版测试，ISO13485、ISO14971、QC080000等体系注册，以及FDA咨询，CFDA申请等服务。更多信息请联系我们。

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