水是大部分化妆品生产中最广泛运用的公用设施和原料，也是设备/系统清洗最主要的构成之一。因此制备、储存和分配符合要求的水不仅是化妆品生产设施中最重要的部分，更是实施化妆品GMP体系的重要保证。制备系统设计的首要目标是通过GMP要求的制备方法去除水中的杂质，得到符合药典，化妆品卫生规范和用户所要求的纯化水，并在制备过程中最大限度防止再次污染。制备系统去除的主要杂质包括：浑浊和颗粒：胶体、颗粒物质和有机物等不溶性物质；无机物：钙盐和镁盐、重金属（铁、铝和硅）阳离子等可溶性电解质；微生物：细菌污染物和副产品，内毒素和热源。

关于水系统方面的要求，《美国FDA高纯水检查指南》，《WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南》，《ASME BPE’2009》等有详细的规范，对于系统详细的说明这里就不再细述。为了帮助更多的化妆品企业了解并进一步提升对制水系统的要求与管理，Intertek天祥集团化妆品审核组通过多年的审核实践，总结了化妆品生产企业制水系统中的常见问题及解决方案：

1. 问：关于水质的要求，如果已确认符合药典要求是否可以替代GB5749-2006生活饮用水卫生标准。

答：关于在化妆品生产过程中的水质要求，需要符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准，但是部分工厂进行的检测依据是中国药典的纯化水的标准，通常情况下需要证明符合药典纯化水的原水为符合GB5749-2006要求的城市生活用水系统。

2. 问：制水系统中制备系统和分配系统各指的哪一部分，制水系统中分配系统是否需要保证处于循环 状态，流速有无要求，如何监控。

答：简单来说制备系统就是将原水通过处理产生合格生产用水的部分，包括原水储罐到RO膜出水的过程，而分配系统则是将纯水储罐内合格的生产用水通过循环系统分配至各个使用点的过程。关于分配系统内水的循环是必要的，循环应从纯水储罐经由分配管路再回到纯水储罐，通常在使用的分配系统中，需要保证至少0.9米/秒 的流速来确保抑制微生物在整个水系统中的生产与繁殖, 对于流速的监控，最好是在分配系统循环管路末端安装流速监控设备，或者通过验证单位时间内的出水量来计算。

3. 问：关于分配系统储罐材质有无要求，使用一般塑料材质是否可以。

答：关于生产用水储罐的材质，按照WHO、FDA的相关要求，至少需要使用316L的不锈钢材质，防止包括塑料一类材质产生的有毒有害物质迁移，并可能会造成的一定污染，包括材质耐腐蚀等问题。

4. 问：制水分配系统是否需要进行定期的消毒处理。

答：关于水系统消毒方面，分配系统至少应该保证有定期的消毒措施来防止系统中微生物的聚集，如果采用化学方法进行消毒，应该通过验证来确保不会有消毒剂残留问题。

5. 问：分配系统的管道设计关于死角和盲管有何要求。

答：关于水系统管道的设计应该避免死角和盲管。关于盲管死角 的设计请参考以下要求：其中的D代表管路的直径

6. 问：生产用水的储罐上的呼吸器有何作用。

答：生产用水储罐的呼吸器，主要是为了保证密闭储罐的内外压力平衡而起到的呼吸作用，通常需要确保阻隔微生物并且定期有进行消毒或更换措施。

7. 问：水处理系统中最重要的净化单元是否是RO膜，RO膜前的精密过滤器有何作用。

答：RO膜是水质净化的主要单位，在一定的压力下，水分子可以通过RO膜，而无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，而制备系统RO膜前的精密过滤器主要作用是过滤前段产生的或者未去除的粒径大于0.5微米的颗粒物质，以满足反渗透的入水要求，不会对RO膜的使用产生破坏。 8. 问：RO膜是否需要进行更换要依据那些指标。

答：关于RO膜的更换，应该根据RO膜前后的压差变化，透盐率和产水量的变化来制定。

9．问：制水系统日常如何进行管理

答：化妆品生产企业应对水质和制水系统定期进行监测和维护，并且有相应的记录。 10  问：关于制水系统还有那些具体的要求。

答：下表是关于化妆品制水系统要求的一些详细具体数据：