国际化妆品新闻月度回顾——2019年第7期
欧洲
大型化妆品零售商确定49种高优先级化学物质(2019.07.18)
大型化妆品零售商发布一项政策来识别和替代高优先级化学物质，并披露所有添加成分。其政策适用于该零售商自有品牌产品，也包括第三方品牌。范围涉及全球门店和网上商店。
该政策明确了49种用于减少和消除的高优先级化学物质清单。该清单包括用户关注的化学物质，以及环境或健康团体认为存在问题的化学物质。
确定的高优先级化学物质包括：甲醛及其供体;对羟基苯甲酸酯;邻苯二甲酸盐以及铝盐。
该零售商的目标是在三年内将含有这49种化学物质的产品数量减少50％。
根据该政策，该零售商的自有品牌产品必须遵守“超出欧盟限制的1,300多种成分”的内部限用物质清单（RSL）。
自有品牌产品供应商必须遵守RSL。这包括提供文件以确认信息的准确性，包括香料成分，污染物，杂质，副产物，过敏源和纳米材料，遵守RSL要求。
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美洲
加拿大最终明确11种香精化合物对人体或环境无危害(2019.07.05)
加拿大政府已确认其去年的结论草案——包括环己酮的11种香料对人类和环境无害。
在对大环内酯和酮、紫罗兰酮和环己酮进行了筛选评估后，于7月6日公布的结果表明，这些物质不符合加拿大环境保护法（CEPA）第64节中的任何限制标准。
该结论表示不可能对这些物质采取监管风险管理措施。
这些物质用于一些消费品，包括身体乳液和淡香水配方、防晒霜和油漆。
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美国维尔京群岛禁用含有羟苯甲酮,甲氧基肉桂酸辛酯的防晒霜(2019.07.25)
美属维尔京群岛州已经签署了一项法律，禁止使用含有氧苯甲酮和辛诺酸盐的局部防晒产品。在立法机关于6月25日一致通过该法案后，于7月20日被签署。
该措施将禁止销售、分销和进口含有这两种物质的防晒产品，根据法案的文本，这两种物质“对维尔京群岛的海洋环境和生态系统有重大危害影响”。
禁令将在以下阶段生效：
自12月31日起，进口含氧苯甲酮和辛诺酸盐的产品销售将是非法的；
从2020年9月30日起，出售、要约出售和分销此类产品将是非法的；以及
从2021年1月1日起，使用、持有或将其带入领土将是非法的。
维尔京群岛法律遵循夏威夷、帕劳和佛罗里达州基韦斯特市通过的立法，禁止含有这些物质的防晒霜。
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加利福尼亚州延长二噁烷SCP咨询(2019.07.23)
加利福尼亚州有毒物质控制部已延长截止日期，根据更安全消费品计划，对个人护理和清洁产品中的1,4-二恶烷提供意见。
5月，该机构宣布开始就该物质进行“公开对话”，该物质是乙氧基化表面活性剂生产过程中产生的污染物。
该机构于6月28日举办了关于该主题的研讨会。其中包括：加州社区反对有毒物质组织;美国化学理事会;加州州水资源控制委员会和位于德国的亥姆霍兹环境研究中心 - UFZ。
DTSC通过这些途径收到的反馈将告知其潜在优先产品选择的后续步骤。
在联邦层面，美国环保署于6月底发布了二噁烷风险评估草案，作为评估TSCA初始十种物质安全性连续工作的一部分。
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亚洲
印度向WTO提交化妆品规则草案(2019.07.01)
印度卫生和家庭福利部已向世界贸易组织（WTO）提交了该国2018年化妆品规则草案，但它仍在推动在单独的立法框架下编纂与化妆品有关的所有规则和条例。
该国的技术性贸易壁垒（TBT）协议“要求一个国家在提出贸易技术壁垒措施时必须通知其它国家，并让其他国家有机会在措施生效前 引起注意“。由于规则草案已经在国内利益攸关方之间传播，卫生和家庭福利部 - 通过商务部 - 已通知世贸组织履行其义务。有些规则已经改变，因此需要与其他国家进行沟通，以澄清它们并不代表技术壁垒。这些变化包括：
标签要求;遵守相关标准; 国家和中央发证机关的职责和权力;强制进口登记;虚假宣传信息的处罚;在原产国被禁止但仍与印度进行贸易的产品。
但是，向WTO提交草案并不妨碍政府制定单独的化妆品立法,这些规定目前受到1945年“药品和化妆品规则”的管制，这些规则主要涉及药品，只有七项与化妆品有关的规定。
许多部门利益相关者，包括国内化妆品制造商，都要求建立一个独立和详细的监管框架。
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台湾地区向WTO通报五项化妆品法规(2019.07.01)
台湾地区已向WTO通报了五项与化妆品有关的法规，这些法规最近已经颁布或生效。这些是：
根据G / TBT / N / TPKM / 343，于2018年12月11日颁布的“进口化妆品检验和检验规定”。这些规定于6月27日颁布，并于7月1日生效;
根据G / TBT / N / TPKM / 350 ，于1月8日“化妆品卫生和安全法实施细则”改名为“化妆品卫生控制法实施细则”。这些是在6月27日颁布的;
根据G / TBT / N / TPKM / 353，于1月16日进口食品及相关产品检验规定的部分修订规定。这些已经颁布并于6月10日生效;
指定的化妆品类别应符合6月25日颁布的化妆品良好生产规范。该文本是不同化妆品类别生效日期的参考，必须符合化妆品GMP;
根据G / TBT / N / TPKM / 374，进口化妆品的外包装或容器上有“药用”或“药物”等词语需要另外标注。于6月27日颁布的，并于2021年7月1日生效。
国家药监局关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2019年 第40号）(2019.07.05)
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，并作为第5.8项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章。特此通告。
附件：化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法
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广东省化妆品监督检查情况通报2019年第53-67期(2019.07.10)
广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对14 家化妆品生产
单位进行检查，其中一家涉嫌假冒, 已依法组织调查处理,其余单位问题如下：
一、质量管理存在问题
企业目前未设置质量负责人；企业不能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录；企业未能提供质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权的放行记录；企业未能提供质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品放行权的放行记录；产品生产追溯体系存在缺陷；检验原始记录和报告不完整；.企业未按规定的方法取样；企业未严格执行物料放行制度; 企业所提供的被抽查产品的检验记录不完整。
二、物料与产品管理存在问题
所抽查的原料标签信息缺少物料名称、批号信息；企业未按照规定对产品进行留样；原辅料存放货位卡信息不完整；仓储未实行分区管理，摆放混乱；原料仓库中大部分原料标识不全，缺少批号、生产日期、有效期、供应商等信息。
三、厂房与设施存在问题
配料车间一处缓冲间门不能正常闭合，存在污染生产环境风险；称量间湿度超出企业限定范围，称量间与缓冲间未安装压差计，无法确保生产工艺质量要求的压差；配料车间缓冲间回风口有红色粉状物粘附；
四、设备存在问题
称量间里存放于消毒柜内的称量器具无清洁及消毒状态标识。
五、生产管理存在问题
未严格防止污染和交叉污染；生产结束后未彻底清场
六、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题
企业未建立召回紧急联系人名录；产品销售记录不完整；
处理措施
违反《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，勒令限期整改。
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广东省药品监督管理局办公室关于开展2019年化妆品生产企业自查工作的通知(2019.07.12)
粤药监办妆〔2019〕197号
各地级以上市市场监督管理局：
为加强事中事后监管，落实企业主体责任，防控化妆品生产质量安全风险隐患，根据2019年度广东省化妆品生产监管工作安排，决定在全省范围内组织开展化妆品生产企业自查工作。现就相关事宜通知如下：
一、时间安排
2019年7月至9月。
二、自查内容
一是按照《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第265号）的《化妆品生产许可工作规范》及其《化妆品生产许可检查要点》所涉及的机构与人员、质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应等项目开展全面自查并评估企业的生产质量管理体系是否持续符合许可事项的要求并有效运行，是否存在质量安全风险，是否符合《广东省化妆品安全条例》要求。
二是梳理自2018年以来历次监管部门在各项检查中发现的缺陷项目整改落实情况。
三、方法步骤
（一）各市局负责通知辖区内各化妆品生产企业落实自查工作，应通过网站公告等有效形式尽快将本通知要求告知企业，组织企业认真开展自查工作。
（二）企业自查并落实整改。企业应当制定自查方案，认真开展自查并填写《化妆品生产企业自查记录》（附件1），自查发现不符合要求的缺陷项目要及时进行整改。企业自查结束后，将《化妆品生产企业自查记录》及整改材料等留档备查，并于2019年9月15日前将《化妆品生产企业自查记录》加盖公章后扫描成PDF版发送到各市局化妆品监管科（处）。
（三）各市局汇总本辖区内化妆品生产企业自查结果并强化风险监管。2019年9月30日前将《化妆品生产企业自查结果汇总表》（附件2）连同各企业提交的《化妆品生产企业自查记录》一并发送到省局指定邮箱，不需要提交纸质材料。各市局应根据企业提交的《化妆品生产企业自查记录》，按照风险监管原则，对高风险企业加强监督检查。
四、有关要求
（一）各市局要指导辖区内化妆品生产企业高度重视本次自查工作，制定企业的自查方案，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评估，严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患，企业要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告市局，确保自查工作取得实效。
（二）各市局要根据企业自查情况，实施针对性跟踪监督检查或飞行检查。要将不认真开展自查或不提交自查记录的企业列入重点监管企业清单，加强监督检查。在监督检查中发现存在违法违规生产行为的，要依法严厉查处。
自查过程中出现的问题请及时与省药品监督管理局化妆品监管处联系。
广东省药品监督管理局办公室
2019年7月10日
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广西壮族自治区化妆品生产企业监督检查结果通告（2019年第3期）(2019.07.11)
根据2019年全区化妆品监管工作计划，为加强化妆品生产企业监管工作，广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区域内持证化妆品生产企业进行监督检查，现将有关检查结果予以通告。
其中10家企业不符合要求，其中1家已经停产，其余公司问题如下：
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手消毒器的酒精未标明配置时间和有效期；
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实验室冰箱未放置温度计，放有食物；
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留样柜的留样产品没有留样时间；没有限用日期；
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称量间卫生标识卡没有具体清洁时间和有效期；
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配料间清洁状态卡没有具体清洁时间和有效期；
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灌装间、配液间未见有温湿度计
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外包装堆放杂物未及时清理。
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已清洁的器具未标识。
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生产记录未及时归整。
（以上问题仅列出具有代表性的几条，详细情况请查询附录链接）
处理措施：
针对该企业检查中发现的问题，广西壮族自治区药品监督管理局责成企业限期整改检查发现缺陷和问题，整改完成，应向广西壮族自治区药品监督管理局报送整改报告。
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国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）(2019.07.16)
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消16项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列证明事项停止执行。其中涉及化妆品行业的信息如下:
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2019年6月未准入境的化妆品信息(2019.07.16)
2019年6月，全国海关在口岸监管环节检出安全卫生项目不合格并未准入境的化妆品10批（附件2）。未准入境的化妆品来自意大利、叙利亚和瑞士，为肤用化妆品、美容化妆品和其他化妆品等，不合格原因为货证不符和证书不合格。
以上未准入境的食品化妆品均已在口岸做退运或销毁处理。
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国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见(2019.07.18)
国办发〔2019〕36号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为贯彻党中央、国务院决策部署，建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制，经国务院同意，现提出以下意见。
具体详见原网页:
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产品召回
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欧盟
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通报国家
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产品
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原因
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措施
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斯洛伐克
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产品类别：化妆品产品名称：眼影产品描述：装在透明纸板箱中的眼影盘原产地： 中国
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化学危害该产品含有过量的铅（测量值：507 mg / kg）。铅对人体健康有害，在体内积聚，可能会损害生育能力，对母乳喂养的儿童或未出生的孩子有巨大威胁。该产品不符合化妆品法规。
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经济运营商（经销商）采取的措施：从用户手中召回产品，从市场上撤回产品。（由：进口商）
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立陶宛
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产品类别：化妆品产品名称：睫毛增强精华素产品描述： 白色塑料瓶盖原产地：印度
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化学危害根据标签，该产品含有比马前列素活性物质，应在眼科医生的监督下使用。比马前列素可引起使用者眼部和眼部缺陷，孕妇和哺乳期妇女不应使用，因为它可能会影响儿童。该产品不符合化妆品法规。
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经济运营商（经销商）采取的措施：从市场上撤回产品。（由：进口商）
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爱尔兰
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产品类别：化妆品产品名称：海娜产品描述：纸板盒包装,内含有100克粉末原产地：巴基斯坦
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微生物危害该产品含有过量的需氧嗜温细菌（测量值：93000cfu / g）和酵母和霉菌（测量值：2400cfu / g）。如果在受损皮肤上使用，或者与眼睛或粘液接触，产品可能会引起感染或刺激。该产品不符合化妆品法规。
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经济运营商（经销商）采取的措施：从市场上撤回产品。（由：进口商）
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芬兰
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产品类别：化妆品产品名称：儿童洗发沐浴露产品描述：250毫升乳白色塑料瓶原产地：丹麦
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微生物危害该产品含有需氧嗜温微生物（测量值：31000 cfu / g）如果在受损皮肤上使用，或者与眼睛接触，产品可能会引起感染或刺激。该产品不符合化妆品法规和相关的欧洲标准EN ISO 17516。
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公共机构措施（对：零售商）：禁止产品营销和任何相关措施
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爱尔兰
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产品类别：化妆品产品名称：染色粉产品描述：含有100克指甲油染色剂，适用于皮肤和头发原产地：印度
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微生物危害该产品含有过量的需氧嗜温细菌（测量值：40 000 cfu / g）。如果在受损皮肤上使用，或者与眼睛接触，产品可能会引起感染或刺激。该产品不符合化妆品法规和相关的欧洲标准EN ISO 17516。
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公共机构措施（对：零售商）：退出销售点。
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爱尔兰
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产品类别：化妆品产品名称：头发护理产品产品描述：纸板盒内含有100克粉末。原产地：未知
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微生物危害该产品含有过量的需氧嗜温细菌（测量值：2 200 000 cfu / g）和霉菌酵母菌（测量值：9 500 cfu / g）。如果在受损皮肤上使用，或者与眼睛接触，产品可能会引起感染或刺激。该产品不符合化妆品法规。
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公共机构措施（对：进口商）：在边境拒绝进口。
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美洲
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通报国家
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产品
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原因
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措施
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美国
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产品类别：化妆品产品名称：其他种类化妆品原产地：中国
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标签不合格
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被美国拒绝入境
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自2019年06月01日到06月30日，美国发现共53款产品不合格，不合格原因： 标签不合格约77%，含不安全色素约6%，涉嫌新型药品约17%（产品名称或宣称有歧义， 被认为是药物而不是化妆品）。53款产品中，没有中国占生产.
自2019年07月01日到07月31日，美国发现共38款产品不合格，不合格原因： 标签不合格约50%，含不安全色素约13%，涉嫌新型药品约24%（产品名称或宣称有歧义， 被认为是药物而不是化妆品）,不卫生包装13%。38款产品中，1款中国生产。
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