3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》，公告称自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供符合以下两项要求的书面或电子声明：

一、已取得我国医疗器械产品注册证书；

二、符合进口国（地区）的质量标准要求。

有出口需求的医疗器械企业如需取得产品注册证书，则首先要具备生产许可证，而GMP认证是获得生产许可证的必备条件，持续符合GMP要求是保证向目标市场有持续供货能力的必备条件。

GMP即“生产质量管理规范”（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）。

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP规范），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称《条例》）明确要求医疗器械生产企业应当按照《GMP规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。并且依照国家局要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《GMP规范》要求。

医疗器械企业GMP审计咨询：

Calvin Min   + 86 21 5339 7905   Calvin.min@intertek.com

Intertek天祥集团是从事GMP审计及相关服务的国际认证机构之一，在GMP审计及技术支持领域有着丰富的专业经验。可为包括医疗器械、药品行业在内的多个行业提供美国21 CFR 820（医疗器械GMP）审计、美国 21 CFR 210 & 211（药品cGMP）、欧盟GMP、美国FDA化妆品法规、欧盟76/768/EEC指令的审计与认证，；饲料行业GMP Plus认证，又称GMP+；CAC（国际法典委员会）《食品卫生通则》（CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003）的认证，简称Codex GMP认证，及中国GMP认证培训及技术支持等服务。

GMP审计的益处

• 证明企业在产品质量、安全保证方面的管理能力
• 使员工养成良好的生产/操作习惯
• 降低企业在产品质量和安全上的风险
• 及时发现生产和管理的问题，降低成本
• 更好理解和满足相关法律、法规的要求
• 提升国际公信力和公众形象
• 增加客户对企业的长期信心

GMP审计的流程

1. 填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质证明复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
2. 签订服务合同；
3. 实施第一阶段审计，即现场评估和文件审核；
4. 对发现的问题改进后（如有），实施第二阶段审核；
5. 监督审核；
6. 复审（证书有效期为3年）。

另针对公告中提及的相关产品，需满足进口国（地区）的相关质量标准要求。Intertek质检学堂相关在线课程持续更新中，敬请关注。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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