近日，深圳健得龙医疗电子有限公司顺利通过Intertek医疗器械审核组审核，并获得IMNB颁发的欧盟医疗器械（MDR）认证证书。

关于健得龙

深圳市健得龙医疗电子有限公司创建于2013年,专业致力于健康类医疗产品的设计和开发、生产和销售于一体的民营高科技企业。公司拥有先进的模具注塑、丝印喷油、SMT插件、成品总装等一体化、全产业链的生产中心。凭借质优价廉的产品和优质的服务，健得龙的产品远销东南亚、中东、欧洲和北美等国家和地区，多次受邀出席海内外大型科技医疗展会，成为市场上具有较大竞争力的制造商。

关于MDR认证

MDR（Medical Device Regulation）认证是欧盟新版医疗器械法规下的认证制度，要求医疗器械制造商或经销商在欧洲市场销售医疗器械前，必须符合一系列的法规要求和标准，对于产品出口欧盟的医疗器械制造商或经销商来说，是一项重要的要求。

医疗器械制造商通过MDR认证，才能证明其产品质量、安全性和性能符合欧洲市场的标准。新版法规对比MDD法规，对医疗器械的分类、技术文件要求、临床评估、产品标志等方面都有更新和加强，对申请企业来说是挑战，同时却也是其产品符合性和管理能力的有力证明。

Intertek为健得龙保驾护航

健得龙获得Intertek IMNB颁发的MDR认证证书，MDR证书是健得龙产品质量和管理能力达到欧盟水平的证明，将有助于其进一步拓宽自身业务及国际市场。以满足市场和监管机构的要求。

此前，健得龙已获得Intertek颁发的ISO 13485医疗器械管理体系认证。获得ISO 13485认证证明健得龙在设计、开发、生产和销售医疗器械方面的体系管理能力，以及其对质量管理的承诺。

Intertek助力健得龙进一步巩固其在医疗器械行业的竞争优势，并为其达到国际市场及监管要求提供了更大的信心和保障。

Intertek天祥集团医疗器械行业服务

• 医疗器械CE认证
• 医疗器械UKCA认证
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
• MDSAP医疗器械单一审核程序
• 医疗器械质量管理体系及相关法规培训
• 二方审核

凭借100多个国家、1000多家实验室和分支机构及46000名员工的国际化网络和专业技术资源，Intertek为客户提供优质的本地化服务，助您更快获得全球市场准入通行证。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录：www.intertek.com.cn