近日，Intertek为联赢医疗科技股份有限公司颁发了MDSAP证书。提升了联赢医疗在国际医疗行业的地位，为其国际市场提供了更强大的基础和保障。同时，Intertek在MDSAP认证领域以其丰富的经验、专业的技术能力获得了客户的高度认可与赞誉。

联赢医疗科技股份有限公司

联赢医疗2017年成立，公司专注于急重症治疗及微创手术两大领域，依托强大的研发实力，融合世界前沿的技术理念，深挖用户需求，为全球客户提供生命体征监护、药物输注、呼吸治疗、内镜系统、重症临床决策支持系统等产品。

联赢医疗在浙江杭州、丽水拥有符合医疗产品生产质量管理体系的现代化生产基地。联赢医疗在新加坡设立分公司，在北美、中东、南亚、南美、东南亚等地设立海外办事处，全面加速全球战略布局。联赢医疗将快速成为全球医院急重症和微创手术领域产品线最全的供应商；“赢在互联”的理念为全球医疗领域增加更多的想象空间。

Intertek天祥集团MDSAP医疗器械单一审核服务

Intertek的MDSAP医疗器械单一审核服务，被5大国家监管机构广泛认可，被监管机构评价为行业的标杆，同时又以高效、有序的发证流程被众多医疗器械企业所称赞。Intertek 已经帮助众多国内外医疗器械企业顺利获得了 MDSAP 证书，为企业加速海外上市流程，降低法规准入的费用，赢得快速占领市场的先机提供有力的支持。

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）针对医疗器械制造商的质量管理体系开展审核工作制定的一组要求标准。审核涵盖ISO13485：2016和不同国家法规机构的要求。医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求，目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括：澳大利亚治疗品管理局（TGA）、巴西卫生局（ANVISA）、加拿大卫生局（Health Canada）、日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品医疗器械管理局（PMDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）。

Intertek作为权威的全球质量和安全服务机构，下属公告机构（IMNB），获得了MDR的授权，公告号为2862，机构的授权范围几乎覆盖了有源，无源各个风险等级的所有医疗器械，可以持续地为全球众多医疗器械企业提供欧盟市场准入服务。

Intertek为医疗器械行业提供专业创新的解决方案，根据各类安全、质量和性能法规和标准帮助客户对其医疗及防疫物资的产品和体系货物进行评估，服务包括测试、认证、审核、安全、检验、质量保证、评估、分析、咨询、培训、外包、风险管理和供应链安全验证等。

如您有任何需求，请发送邮件至：
China.medical@intertek.com

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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