近日，全球医疗科技行业的目光聚焦于上海。在第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）如火如荼进行之际，Intertek天祥集团不仅参展展示一站式的医疗设备检测认证服务，更携手中国医疗器械行业协会、国药励展，隆重举办了人工智能医疗器械海外核心法规培训会。

短视频·精彩瞬间

展台互动
一站式服务助力高质量出海

Intertek在5.2号馆的展位人气高涨，全面展示了从研发到上市的一站式医疗器械检测认证服务。

凭借欧盟MDR公告机构资质，Intertek正全力协助企业应对2027/2028合规大限，攻克UDI实施、上市后监管等核心挑战。在人工智能领域，Intertek推出了全球首个独立的端到端AI保障计划（AI²），并作为全球首批具备ISO 42001人工智能管理体系认证资质的机构之一，现场为众多企业深度解答了欧盟《人工智能法案》及各国AI监管新规的应对策略。

此外，作为Amazon认可的TIC DV验证机构，Intertek还为成人床活动护栏、助行架等产品提供合规解决方案咨询，展现了服务范围的广度与深度，广受客商欢迎。

论坛直击
Intertek专家解读全球核心法规

本次论坛作为展会期间的重磅活动，现场座无虚席，汇聚了众多医疗器械企业的管理者与技术专家。Intertek两位专家带来的主题演讲，为现场观众深度剖析了FDA与全球监管体系下的技术壁垒，助力医疗器械高质量出海。

网络安全设计已成为强制性要求

Intertek医疗、实验室及生命安全与安保业务部门负责人Clarissa Benfield发表了题为《医疗器械产品网络安全与人工智能的融合》的主旨演讲，指出网络安全设计已成为强制性要求。

她对比了FDA与欧盟在网络安全和AI监管上的异同，并通过两则具警示意义的案例———AI驱动的医学影像操纵（恶意模型可植入合成肿瘤误导诊断）与数据投毒攻击（攻击者污染训练数据破坏模型逻辑），揭示了AI与网络安全交汇处的独特风险。她强调，企业需将AI风险管理整合进产品全生命周期，扩展威胁建模以涵盖AI特定攻击向量。

应对FDA“可联网设备”的严苛挑战

Intertek电子电气事业部AI &网络安全部门专家王钰聚焦《FDA网络安全与无线安全最新法规要求》，厘清了FDA对“可联网设备”的认定标准，强调SBOM已成为提交的明确期望。

他详细讲解了无线共存评估的关键要素，还针对企业在FDA申报中常见的“发补”问题，总结了攻击向量不足、干扰信号不全等核心原因，为企业高效通关提供了具实操价值的指南。