新闻汇总

欧洲

1. 欧盟对“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其盐类”在化妆品中的使用规定开始生效(2015-04-16)

2014年4月，文件(EU) No 358/2014对欧盟化妆品法规1223/2009的附录II和附录V做出了更新。其中尼泊金酯（对羟基苯甲酸酯）中的Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben和Pentylparaben被确定为化妆品禁用物质列入附录II，而其他尼泊金酯则是列入附录V中，使用条件为“单独使用时最大允许浓度为0.4%（以酸计），与其他酯混合使用时最大允许使用浓度为0.8%”。而随后9月发布的文件(EU) No 1004/2014进一步更新了附录V尼泊金酯类物质在化妆品的使用，规定：“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其盐类单独使用时浓度由0.4%减少到0.14%，与其他允许使用的尼泊金酯一起混合使用时总浓度不得超过0.8%，且不能用于三岁以下儿童尿布区的停留类产品中。如果用于三岁以下小孩的停留类产品中，包装上应警示【不能用于尿布区】”。

自2015年4月16日起，要在欧盟境内销售的化妆品使用防腐剂“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其盐类”时应遵守(EU) No 1004/2014的规定，而已经在欧盟境内销售的产品则可以持续销售到 2015年10月16日。

(EU) No 358/2014:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.107.01.0005.01.ENG

(EU) No 1004/2014:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014R1004

New EU rules on the use of Butylpara­ben and Propyl­par­aben in cosmetics products:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/
cf/itemdetail.cfm?item_id=8222&lang=en&title=New-EU-rules-on-
the-use-of-Butylpara%C2%ADben-and-Propyl%C2%ADpar%C2%ADaben-in-cosmetics-products 

2. 欧盟科学与消费者委员会SCCS发布了化妆品防腐剂西吡氯铵(Cetylpyridinium Chloride)的征询意见稿(2015-04)

西吡氯铵(Cetylpyridinium Chloride)是一种常用于口腔卫生产品、润肤乳和除臭产品中的防腐剂，根据SCCS的意见，该物质在特定使用条件下使用是安全的。SCCS的意见中强调该物质可能会引起皮肤、眼睛和粘膜刺激性，因此在使用时应关注西吡氯铵的总暴露值。

然而，除去这些警示，SCCS认为西吡氯铵(Cetylpyridinium Chloride)在化妆品产品中作为防腐剂使用时符合以下条件是安全的：

• 漱口水使用浓度不超过0.1%；
• 漱口水除外的其他口腔卫生产品中使用浓度不超过0.5%；
• 润肤乳、润肤霜中使用浓度不超过0.2%；
• 止汗除臭剂产品中使用浓度不超过2.0%。

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_171.pdf

拉丁美洲

3. 巴西向WTO通告发布了防晒剂清单(2015-04-23~29)

2015年4月23日，巴西国家卫生监督局 (National Health Surveillance Agency, ANVISA) 已经向世界贸易组织 (WTO) 委员会提交了关于建立南方共同市场洗浴产品、化妆品和香水中使用的防晒剂清单 (MERCOSUR LIST of UV filters allowed for toiletries, cosmetics and perfumes)。

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/
e15c638048032705b2f1b7bdc15bfe28/Consulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+28+GGCOS+SUALI.pdf?MOD=AJPERES

2015年4月29日，巴西国家卫生监督局又提交了一份南方共同市场洗浴产品、化妆品和香水中使用的防晒剂清单遗补文件。

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&CatalogueIdList=131842,131635&CurrentCatalogueIdIndex=0&FullTextSearch=

澳洲

新西兰

4. 新西兰成为澳大拉西亚地区首个禁止化妆品动物实验的国家(2015-04-02)

新西兰议会已经投票通过《动物福利法》修订案，旨在取缔任何类型的动物化妆品实验。该行动确保了在新西兰境内化妆品终产品和成分动物实验禁令将得到实施，由此可与其他包括欧盟、印度和以色列等国家地区保持一致。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/
New-Zealand-is-first-country-in-Australasia-to-ban-cosmetics-animal-testing

亚洲

韩国

5. 韩国修订化妆品标签和广告标准(2015-04-15)

韩国卫生部食品药品安全（MFDS）发布了《化妆品标签和广告管理指南》修订文件。新规定将于2015年6月14日开始生效，最开始适用于生产制造和进口的产品。

更新的内容如下：

https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/korea-revises-cosmetic-labelling-and-advertising-standards

6. 韩国向WTO通告《化妆品法案实施规定》和《化妆品法案实施法令》的提议修订案(2015-04-27)

1）《化妆品法案实施规定》提议修订案

内容描述：

• 建立覆盖危险化妆品、相关退回和处理程序、以及有关公开通告程序的标准；
• 添加喷雾型防晒霜产品的安全使用说明以增强使用安全性（警示语句：当在脸上使用时，不要直接喷洒，而是应先喷洒部分到手上再将其敷于脸上）；
• 包装上除了产品注册地址的注明外，还允许注明承担退回或交易责任的责任人地址。

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&CatalogueIdList=131739,131740,131741,131742,131743,131744,
131745,131746,131722,131724&CurrentCatalogueIdIndex=5&FullTextSearch=

2） 《化妆品法案实施法令》的提议修订案

内容描述：

• 受《化妆品法案》的授权委托，建立违反法规要求事件的官方通告事项；
• 发布关于自愿退回和来自于地方食品药品管理局通告的产品退回信息

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx?language=E&CatalogueIdList=131739,131740,131741,131742,131743,
131744,131745,131746,131722,131724&CurrentCatalogueIdIndex=4&FullTextSearch

中国

7. 广东省食品药品监督管理局发布了三个化妆品指南文件 (2015-04)

三个指南文件如下：

1）《广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法》

为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》等法律法规规定，制定本办法。化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评价的原则进行统筹管理。

本规定自2015年3月31日起开始实施，有效期三年。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201503/298653.htm

2）《关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知》

通知内容包括：

• 国产非特备案工作进；
• 备案工作存在主要问题（一是部分生产经营企业至今对备案要求还持观望态度，没有履行企业登记及产品备案义务；二是企业登记信息不规范；三是产品网上备案信息不规范；四是产品备案归档不规范；五是监管部门备案后监督检查工作不规范）；
• 落实企业备案主体责任；
• 加强备案工作行政指导；
• 落实备案监督检查职责。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201503/298706.htm

3）《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验指南》

内容包括：

• 第一章 总则
• 第二章 备案检验机构指定
• 第三章 生产企业检验资格备案
• 第四章 受理与检验
• 第五章 质量管理
• 第六章 监督管理
• 第七章 附则

本指南自发布之日（2015年04月27日）起实施

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201504/299798.htm

台湾

8. 台湾卫生福利部食品药物管理署公告修正「申请含药化妆品含新化合物成分应检附之技术性基本数据」(2015-04-08)

依据台湾《化妆品卫生管理条例》第七条、第十六条规定，前行政院卫生署于九十五年八月一日公告实施申请含药化妆品含新化合物成分应检附“技术性基本数据表”。 鉴于近年来经济合作发展组织(OECD)、欧盟(EU)等国际组织或国家对于部分化妆品安全性试验已发表非动物性替代性试验方法，以及《依动物保护法》第十五条规定「动物进行科学应用，应尽量避免使用活体动物，有使用之必要时，应使用以最少数目为之，并以使动物产生最少痛苦及伤害之方式为之。」，拟具「申请含药化妆品含新化合物成分应检附之技术性基本数据表」修正案，于“该表注七”增列“安全性试验应以科学上合理可行且具有左证效力之非动物替代试验方法 为优先”。

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=12341&chk=
85144fb0-3d6f-4aa3-8804-dae465053fc4&param=pn#.VTDXK9yUchQ

9. 台湾卫生福利部食品药物管理署公告訂定[化粧品中禁止使用Coal Tar成分] (2015-04-20)

公告事项：

一、公告订定[化妆品中禁止使用Coal Tar成分]。

二、自2016年1月1日起，凡含有Coal Tar成分的化妆品，禁止输入、制造、贩卖、供应或意图贩卖、供应及陈列。

http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1894

10. 台湾致力成为东亚第一个禁止化妆品动物实验的地区 (2015-04-21)

紧随新西兰禁止化妆品动物实验的成功实施，台湾议会最近也推出了一个关于禁止地区内化妆品动物实验和禁止国外进口动物实验的化妆品销售的新法案，并得到了19位立法者的支持。如果法案通过，台湾将会成为东亚地区第一个禁止动物实验的市场。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/Taiwan-set-to-be-first-cruelty-free-market-in-South-East-Asia 

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Intertek天祥集团健康美容产品事业部拥有毒理学、配方学、生物学和分析化学等方面的资深专家和丰富的行业经验，为化妆品、个护品、日化产品行业提供全方位的综合服务，包括风险物质评估、毒理安全评估（CPSR/TRA）、化学元素分析（如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等）、微生物测试、防腐剂有效性测试、稳定性测试、功效声明验证、包装材料测试、标签和成分审核、产品注册通告（包括非特殊用途化妆品备案）、GMPC/ISO22716培训和认证，以及全球相关法规咨询和培训等。我们帮助品牌商和生产商加速国内外市场的业务增长，优化供应链的质量和安全，同时降低整体成本。

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