产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

欧洲

1. 一行业组织呼吁对天然化妆品有“明确、合理且严格”的定义  (2016-08-05)

近年来天然化妆品如雨后春笋般迅猛发展，一非营利行业协会NATURE在其最近的一则声明中指出，截至目前，对天然和有机化妆品的术语无官方定义；同时还提出，如果相关法规对天然有机化妆品做出定义解释，那么必须适当、相关和严格。这也是该协会公开表示缺乏相关术语的规定，无正式监管。

很多产品，根据消费者的喜好，宣称“天然”或“有机”，所以“不含（Free from）XX”的宣称在食品和美容产品中都很流行，这亦是当前的趋势。而天然或有机化妆品是属于食品？还是美容产品？而两者的监管要求均未涉及到此类产品。应当注意的是化妆品和食品有不同的用途与功能，如清洁、保护、美化等，而食品却无需具有此类用途。所以有机农产品法规不能适用于天然和有机化妆品终产品。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/Trade-group-calls-for-appropriate-relevant-and-strict-natural-beauty-definition

2. 欧盟停留类化妆品已禁止使用甲基异噻唑啉酮 (2016-08-04)

欧盟委员会现已禁止甲基异噻唑啉酮(MIT)用于停留类化妆品。此次禁令是依照欧盟委员会于2015年7月关于禁止 MIT用于停留类化妆品的公众意见征询。

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)曾于2013年评估了MIT并给出了结论，即基于其具有致敏的可能性，用于停留类化妆品(包括湿巾)是不安全的。

目前，MIT作为允许用于化妆品中的防腐剂，最高浓度为100ppm。2017年2月1日前，工厂应对产品配方做出相应的调整以满足法规要求；不满足修订法规要求的产品将被召回。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1198&from=EN

3. 瑞士计划改革纳米材料法规 (2016-08-12)

瑞士联邦公众健康办公室正在修订纳米材料通报方面的规定。REACH认为纳米材料的大部分信息应该包括在同一注册档案中。但Depallens指出：如果只有一个注册档案，测试形式等并不清晰、明了。

瑞士化工条例(ChemO)规定：

• 新物质的通报；
• 高度关注物质(SVHC)的识别；
• 物质和混合物的分类、标签和安全数据表。

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00531/01460/06002/15992/index.html?lang=de

https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-58658.html

4. TTIP会谈将在化学品和化妆品方面达成一致 (2016-08-09)

欧美集跨大西洋贸易和投资伙伴关系(TTIP)最新谈判的结论都已发布。

7月11日至15日，欧盟在布鲁塞尔经过14轮会谈，讨论了化妆品和化学物质。下一轮谈判很可能在秋天举行。

关于化妆品方面的讨论包括：

• 所有符合欧盟化妆品定义的化妆品应纳入欧盟化妆品法规的监管范围；
• 化妆品标签规定应与国际化妆品命名委员会保持一致；
• 现存的国家标准应与ISO采纳的标准一致；
• 动物替代方法。

http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/august/tradoc_154837.pdf

http://ec.europa.eu/trade/policy/in-focus/ttip/documents-and-events/index_en.htm#_documents

5. 欧盟通告将修订《物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP) (2016-08-25)

欧盟向世界贸易组织(WTO)通告CLP的修订草案。主要修订内容是修订附录VI，增加和修改37种物质关于统一分类和标签的条款以及nicotine的急性毒性评估值；

通告中指出此次拟修订有助于确保欧盟市场的正常运行，保护人类健康和安全，保护环境。

拟修订案通过日期为2017年第一季度，预计将于通过后一个月内在欧盟官方公报发布，且有60天的公众咨询期限，在官方公报发布之日后第20日生效。

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S007.aspx?SymbolList=%22G%
2fTBT%2fN%2fEU%2f400%22+OR+%22G%2fTBT%2fN%2fEU%2f400%2f*%22&FullTextHash=371857150&AllTranslationsCompleted=1&MetaCollection=WTO&Id
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6. 英国议员呼吁化妆品禁止使用塑料微珠 (2016-08-25)

英国国会议员呼吁出台化妆品塑料微珠禁令。议员认为这项禁令最好在欧盟层面，但很难实现，英国政府应该出台一个全国性禁令。此外，应该在国际立法上保持一致。还应要求有明确的标签标明是否含有塑料微珠。

塑料微珠广泛用于化妆品和个人护理产品中，具有非降解性，这也意味着塑料微珠对环境特别是水循环的污染很大。

http://www.publications.parliament.uk/pa/cm201617/cmselect/cmenvaud/179/17902.htm

美洲

美国

7.   有毒物质控制法案(TSCA)将禁止汞化合物 (2016-08-30)

根据TSCA最新的改革要求，美国环境保护署(EPA)发布了一份禁止汞化合物出口的命令，但并不适用于因环保处理、不能回收使用或直接重复利用而出口到OECD会员国的汞化合物。该项禁令是在较短期限（90日内）内实施的。

根据禁令要求，自2020年1月1日起，下列物质的出口将会被禁止：

• mercury (I) chloride or calomel;
• mercury (II) oxide;
• mercury (II) sulfate;
• mercury (II) nitrate; and
• cinnabar or mercury sulphide.

https://chemicalwatch.com/49309/mercury-compound-ban-marks-next-step-in-tsca-ｕｐｄａｔｅ

https://www.federalregister.gov/articles/2016/08/26/2016-20534/mercury-compounds-prohibition-of-export

http://khlaw.com/showpublication.aspx?show=9463

加拿大

8.   加拿大修订儿童玩具和护理产品中的邻苯二甲酸酯法规 (2016-08-23)

2016年7月13日，加拿大官方公报发布儿童玩具和护理产品中的《邻苯二甲酸酯法规》（SOR/2016-188）。该法规对儿童护理产品、良好实验规范及玩具等定义做了相关解释；规定儿童玩具和儿童护理产品的乙烯树脂材料中，DEHP、DBP、BBP三种邻苯二甲酸酯含量不得超过1000mg/kg，规定在可能被4岁以下儿童放入口中的儿童玩具和儿童护理产品的乙烯树脂材料中，DINP、DIDP、DNOP三种邻苯二甲酸酯含量不得超过1000 mg/kg，同时对可膨胀玩具和儿童护理产品的尺寸也做了相关规定。

该法规自登记之日起即刻生效，同时废除原法规SOR/2010-298。

http://laws.justice.gc.ca/PDF/SOR-2016-188.pdf

亚洲

东亚

9. 非关税化妆品成为东亚峰会讨论重点 (2016-08-10)

全球贸易关税是世界上的一个热门话题。近期的东亚峰会(East Asia Summit, EAS)重点关注各行业包括化妆品行业的贸易保护主义。因受到非关税壁垒的限制，化妆品和个人护理品贸易量受限。日前，参加峰会的澳大利亚等国同意解除非关税壁垒以解决这一问题。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/Discussions-at-East-Asia-Summit-focus-on-non-tariffs-for-cosmetics

中国

10. 广东省局部署开展化妆品安全飞行检查  (2016-08-04)

7月27日，省食品药品监督管理局组织广州、珠海、中山市局及其相应的区局，在前期技术侦察的基础上，对三地部分化妆品生产企业和经营企业同时开展了飞行检查。

此次飞行检查共派出了5个检查小组，以检查涉嫌非法添加禁用物质和未注册备案产品为重点，分别对3家生产企业和2家经营企业进行飞行检查。检查人员对8批次涉嫌非法添加的可疑产品依法进行了监督抽样和取证，同时也对生产营经企业的产品注册备案情况进行了检查，对销售未经备案化妆品的经营企业发出责令改正通知书，对涉嫌未经注册生产特殊用途化妆品的一家生产企业进行立案查处。下一步，省局将根据法定检验结果组织对确认存在违法行为的生产经营企业依法从严处理，相关查处信息将及时向社会公开。

本次飞行检查是省局2016年化妆品安全专项整治行动的首次飞行检查。广东省局将进一步组织全省开展一系列飞行检查，严厉打击化妆品非法添加违法行为，规范化妆品注册备案秩序，切实保障化妆品质量安全。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pzxdt/201608/325900.htm

11. 国家食品药品管理总局关于84批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符情况的通告（2016年第116号）(2016-08-09)

近期，国家食品药品监督管理总局在全国范围组织开展的化妆品监督抽检中，发现部分防晒类化妆品（见附件）实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符。现将有关情况通告如下：

一、涉及实际检出成分与产品批件及标识不符的标称防晒类化妆品共84个批次
防晒类化妆品属于特殊用途化妆品。生产特殊用途的化妆品，必须经国务院食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。上述产品均存在实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符的问题，不符合《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。

二、上述产品的生产（代理）企业所在地上海、江苏、浙江、广东等省（市）食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省（市）食品药品监督管理局于8月30日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1753/162420.html

12. 警惕输美化妆品遭遇技术性贸易措施 (2016-08-03)

目前，江苏昆山检验检疫局WTO/TBT-SPS咨询服务中心发出警示通报，近期昆山某化妆品企业出口一批化妆品到美国，FDA怀疑其产品存在菌类超标，要求其暂停入境接受检测，并通报了检测结果。

该化妆品企业在已按照美国对化妆品的一般入境要求，以及我国化妆品卫生规范及合同要求，实施了检验检测和质量控制，符合美国现行的化妆品一般入境要求，但却仍然被美国FDA“拒之门外”。而通报中提及的苏云金芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌等微生物，在美国FDA通报项目中属于非强制性检测项目，其检测方法与结果也未经过中美双方有效途径互认。

据了解，近期美国FDA对入境食品化妆品加严抽查。该化妆品企业出口美国所遇到的难题，带有普遍性、倾向性，亟须政府、检验检疫部门与企业多方重视，积极加强分析研判，为企业提供应对支持、指导与服务。

http://tbt.testrust.com/news/detail/17930.html

13. 广东省食品药品监督管理局化妆品经营企业监督检查结果通告（2016年第4期）(2016-08-12)

根据2016年广东省化妆品安全专项整治计划和化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查计划,2016年7月26至27日，省食品药品监督管理局联合珠海和中山两地市局及其区局，对部分化妆品经营企业进行监督检查工作。

本次监督检查分两项：一是针对性检查4家化妆品经营企业的20批次产品，发现4家化妆品经营企业的10批次产品存在注册备案问题。二是随机性抽查化妆品安全治理示范区内4家经营企业的20批次产品，未发现产品的注册备案问题。现将监督检查结果予以通告（详见附件）。

涉嫌违法违规产品的生产及经营企业,省局已责成珠海和中山市食品药品监督管理局、香洲区食品药品监督管理局进行依法处理，查处情况将依法依规进行公开。

规范的化妆品经营企业（包含美容院、电商、微商等）应当能够提供所售化妆品的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件，国产非特殊用途化妆品还需要提供产品备案电子凭证，国产特殊用途化妆品则需要提供《国产特殊用途化妆品行政许可批件》；如果是进口化妆品，则需提供《进口特殊用途化妆品行政许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》以及《检验检疫证明》复印件。望广大消费者选择规范企业购买化妆品，对不能提供上述信息的经营企业，请消费者谨慎选择。

广大消费者和化妆品经营者不要购买使用及销售未经注册备案化妆品，一经发现请及时向所在地食品药品监管部门举报（电话：12331）。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201608/326479.htm

广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业监督检查结果通告（2016年第2期）(2016-08-12)

根据2016年广东省化妆品安全专项整治计划和化妆品生产生产企业质量安全主体责任监督检查计划,2016年7月26-27日，省食品药品监督管理局组织广州、珠海和中山三地市局及其区局，对部分化妆品生产企业进行了监督检查。

本次监督检查分为两项：一是针对性检查了3家化妆品生产企业的15批次产品，发现1家化妆品生产企业的2批次产品存在注册备案问题；对1家化妆品生产企业的5批次产品进行了监督抽样。二是随机性检查了3家化妆品生产企业的13批次产品，均有注册备案。现将监督检查结果予以通告（详见附件）。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201608/326477.htm

广东省食品药品监督管理局2016年化妆品监督抽检信息（2016年第3期）(2016-08-17)

为进一步加强化妆品监管力度，规范化妆品市场秩序，确保人民群众化妆品使用安全，根据《关于印发广东省2016年化妆品监督抽检工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕54号）的工作安排，2016年上半年，广东省食品药品监督管理局重点组织对广东省获证化妆品生产企业在产的化妆品进行了监督抽样，并按照《化妆品卫生规范》（2007年版）等相关检验检测标准进行了检验。共计完成监督抽检754批，结果均合格。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/zfcg/201608/326725.htm

化妆品经营企业检查结果通报（第三期）(2016-08-12)

根据2016年广东省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查计划 ，7月5日至8日，省食品药品监督管理局联合潮州、韶关两市食品药品监督管理局组织开展了化妆品经营企业质量安全主体责任监督检查工作。

本次监督检查随机抽查化妆品经营企业2家，各抽查了5批次化妆品的注册备案及索票索证情况。现将监督检查结果予以通告（详见附件）。

涉嫌违法违规的经营企业，省局已责成潮州市食品药品监督管理局进行依法依规处理，并依法公开处理结果。

规范的化妆品经营企业（包含美容院、电商、微商等）应当能够提供所售化妆品的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件，国产非特殊用途化妆品还需要提供产品备案电子凭证，国产特殊用途化妆品则需要提供《国产特殊用途化妆品行政许可批件》；如果是进口化妆品，则需提供《进口特殊用途化妆品行政许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》以及《检验检疫证明》复印件。望广大消费者选择规范企业购买化妆品，对不能提供上述信息的经营企业，请消费者谨慎选择。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201608/326475.htm

广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息(第七期）(2016-08-26)

此次黑名单涉及到17家企业，其中化妆品企业1家，原因是未经批准生产、销售药品、化妆品。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/jcjscjg/201608/327805.htm

14. 揭秘“皮肤鸦片”真相 规避“鸦片面膜”陷阱 (2016-08-12)

一、“皮肤鸦片”的真实面目

“皮肤鸦片”是对糖皮质激素类药物副作用的通俗说法，因面膜非法添加了激素而产生了依赖性，被比喻为“皮肤鸦片”。糖皮质激素用于皮肤可以产生快速美白、嫩肤效果，但长期使用会出现皮肤黑斑、萎缩和变薄等不良反应，严重时会导致激素依赖性皮炎，因此，化妆品中严禁加入糖皮质激素。近年来，随着面膜的热销，不法分子利用糖皮质激素的速效美白作用，在面膜中非法添加的问题逐渐暴露，已经成为监管部门重点打击的对象。

二、规避“鸦片面膜”的陷阱

消费者识别“鸦片面膜”并不复杂。不法分子在面膜中非法添加糖皮质激素的目的无非就是为了追求美白嫩肤的速效显效功能。消费者从宣传形式、购买渠道及监管公告三个方面加以识别，就可以最大程度规避“鸦片面膜”的陷阱。一是“鸦片面膜”的速效显效功能一定会以一定的宣传形式及内容表现出来。常见的宣传形式包括产品销售包装，产品宣传单张、海报、网页等，产品功能宣传内容往往夸大其词，比如一天变白，二天祛斑，三天祛痘等。二是“鸦片面膜”一定会通过监管相对薄弱及较难取证追责的经营渠道进行销售。从目前风险监测的情况看，电商、微商、微信朋友圈等渠道是风险高发点。三是关注监管部门发布的公告通告。近年来监管部门加大了对非法添加行为打击和公开力度，查处的非法企业及非法产品都会在官方网站予以公布，消费者可及时查阅。

三、“膜海畅游”的消费建议

目前，在皮肤日常清洁护理中使用面膜产品已经成为一种生活方式。面膜类产品的基础功能在于清洁、保湿作用，不具备快速美白祛斑等功能。为更好保障消费者在“膜海”中理性选择和安全消费面膜类产品，广东省局建议广大消费者：一是不信速效显效功能。建议消费者擦亮眼睛，通过识别“鸦片面膜”宣传形式、宣传内容、高风险经营渠道及关注监管公告提高对“鸦片面膜”的识别能力。只要消费者不信速效显效，不用三无产品、不入消费陷阱，就有了安全消费的基本保障。二是通过正规渠道购买。建议消费者在主流商业街，主流经营渠道，购买已注册备案的合法合规面膜类产品，并索取和保留相关票据。产品注册备案信息可在国家食品药品监督管理总局网上数据库查询，具体查询网址详见备注信息；三是重视自我防护维权。建议消费者在正常使用产品出现不良反应时，除立即停用并视情就诊外，还应当及时向当地食品药品监督管理部门投诉举报，举报电话：12331。

国产特殊用途化妆品和进口化妆品的查询网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1028/;

国产非特殊用途化妆品的查询网址：http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/hzpxfjg/201608/326233.htm

15. 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函 (2016-08-15)

中国香料香精化妆品工业协会《关于进一步明确化妆品标签标识标注要求的请示》（香化协字〔2016〕55号）收悉。经研究，现函复如下：

一、关于化妆品防晒指数的标识要求

《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第107号）要求，“防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据”。根据防晒化妆品防晒指数（SPF）的测定方法要求，考虑到测定时的抽样误差以及化妆品行业的传统标识习惯，防晒化妆品防晒指数（SPF）的标识值应遵循以下原则：

（一）SPF值为2～5（包括2和5）时，标识实测SPF值；

（二）SPF值为6～50（包括6和50）时，标识上限为实测SPF值，标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5的最大整数倍二者间的较小值。

（三）SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值大于50时，防晒化妆品的防晒指数（SPF）应标注“50+”；当SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值小于或等于50时，标识上限为“50+”，标识下限为实测值95%可信区间的下限值。

二、关于既可作为防腐剂也可作为限用组分使用的化妆品原料标注问题

《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确规定，对于同时收录于《化妆品限用组分（表3）》和《化妆品准用防腐剂（表4）》的物质，如果不作为防腐剂使用的，该原料功能必须标注在产品标签上。请严格按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求执行。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/162960.html

16. 广东省食品药品管理局关于加强化妆品配方和标签标识管理的通告  (2016-08-19)

近日，国家食品药品监管总局发布了《关于84批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符情况的通告》（2016年第116号）（以下称《通告》）。《通告》反映化妆品配方和标签标识问题突出，涉及广东企业较多。为严厉查处涉事企业，加强化妆品配方和标签标识管理，规范化妆品企业生产经营行为，现将有关事项通告如下。

一、严厉查处涉事企业

本次《通告》涉及标示广东省的生产（进口代理）企业共37家61批次产品，各相关地级以上市食品药品监督管理局（以下称市局）应对涉事生产（进口代理）企业（以下称涉事企业）立即开展核查工作，责令企业立即进行整改，对已上市销售的产品要立即采取召回措施，严控产品流向，依法从严查处违法违规行为，对于符合吊销化妆品生产许可证条件的，提请省局吊销其生产许可证，并向国家总局提请撤销产品批准文号。

二、集体约谈涉事企业

省局将组织相关市局集体约谈涉事企业，警示企业认识到违反《化妆品卫生监督条例》行为的严重性，要求企业积极配合监管部门的核查工作，立即停止生产销售相关防晒类化妆品，并对企业所有产品进行全面清查。对涉嫌假冒的防晒类化妆品，相关企业应配合监管部门做好假冒产品经营渠道的深查深究及查处工作。

三、督促企业召回产品

根据《化妆品生产许可工作规范》关于召回产品的规定，相关市局应督促涉事企业立即对《通告》涉及的防晒类化妆品采取召回措施，并建立召回记录，注明召回产品名称、批号、发货数量、已召回数量及召回产品处理方法。涉事企业应于8月24日前向所在地市局书面报告产品召回具体情况。

四、生产企业自查自纠

全省化妆品生产企业应立即对所有生产销售产品开展自查自纠，全面自查企业是否存在擅自变更已注册或备案产品配方、配方实际成分与标签标识成分不符等违规行为。存在上述违规行为的，生产企业应立即停止生产销售，并依法依规采取纠正措施。自查自纠情况应于9月15前书面报告市局。省局将加强跟踪检查，发现违法违规行为的，一律从严处理。

五、经营企业自查自纠

化妆品经营企业（含第三方电子商务交易平台）应依法依规查验经营产品的合法性及来源的可追溯性，同时应高度关注各级食品药品监管部门发布违法违规企业及产品信息，确保经营产品的合法合规。近期，化妆品经营企业应针对《通报》涉及的防晒类化妆品进行全面自查自纠，立即停止销售涉事产品，主动联系生产企业或供货商实施产品召回，并报告县级以上食品药品监督管理部门。

相关市局应于8月26日前，将标称广东省生产（进口代理）的防晒类化妆品召回及查处工作进展情况报省局。此外，各市局应于9月23日前将各市生产企业自查自纠情况报省局。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201608/326811.htm

17. 关于公开征求《化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法（征求意见稿）》意见的通知 (2016-08-26)

各有关单位：

为推动化妆品毒理安全性评价替代试验方法在我国化妆品领域的应用，受国家食品药品监督管理总局委托，食品化妆品检定研究院组织完成了化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法的研究工作，并起草了《化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法（征求意见稿）》和其编制说明（见附件1、2），现面向社会公开征求意见。如有反馈意见，请填写意见反馈表（见附件3）并请于2016年9月10日前将其以电子邮件方式发送至联系人邮箱。

http://www.nicpbp.org.cn/CL0831/8552.html

http://www.nifdc.org.cn/directory/web/WS02/images/u6Xsca308O7r9Gn1K
3Bz8aktS4r8q00NS088rzvq3GpLXn1+jK1NHpo6jV98fz0uK8+7jlo6kucGRm.pdf

18. 广东省食品药品管理局关于贯彻落实《总局关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》的通知 (2016-08-30)

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，化妆品生产、经营企业，化妆品备案检验机构：

《化妆品安全技术规范（2015年版）》（简称《规范》）是国家食品药品监管总局依法制定的技术标准，规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等内容，是我国境内从事化妆品研制、生产、经营和监督管理必须遵守的法定标准。根据国家食品药品监管总局《关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》（2016年第108号）（简称《公告》）要求，为进一步做好我省《规范》的实施工作，现将有关事项通知如下。

一、生产经营企业

自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品。2016年11月30日之前已生产或进口的相关产品可销售至保质期结束。

生产经营企业应根据《规范》要求，对已批准或备案的化妆品开展自查，相关具体情形及要求如下。

1. 需要调整技术文件的情形及要求化妆品生产企业对已经批准或备案的化妆品，均应根据《规范》调整产品质量控制要求、产品技术要求等技术文件，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求，并通过安全风险评估、产品检验检测等方法，确保产品符合《规范》要求。企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整并存档备查，涉及产品许可批件变更的，在申请批件有效期延续时一并提交。
2. 需要变更产品配方的情形及要求
   化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品，需要变更产品配方的情形是指：一是铅、砷及镉等有害物质限度超出《规范》规定，需要对相关配方原料进行调整的；二是对原产品配方中不符合《规范》要求的禁用组分、限用组分以及准用组分进行必要的删除、替换的。不涉及上述组分以外组分的调整。
   产品配方变更的具体办法按《公告》要求处理。企业变更产品配方应当于2016年12月1日前完成。自配方变更之日起，企业应按变更后的配方组织生产及上市销售。
3. 仅需修改产品标签的情形及要求
   化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》规定的，按以下情形处置：原产品包装可使用至2017年6月30日止；2017年7月1日起，企业必须使用按《规范》要求修改后的包装。
   国产非特殊用化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。国产特殊用途化妆品及进口化妆品可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。

二、备案检验机构

化妆品备案检验机构、取得省局检验资格备案的生产企业（以下称备案企业）应当于2016年12月1日前，根据《规范》修订内容及要求，完成相关卫生安全性（包括卫生化学、微生物及毒理学，但石棉除外）检验项目的变更及扩项认证认可工作。对未按要求完成相关扩项认证认可的备案检验机构，省局将暂停或取消其备案检验机构的指定。自2016年12月1日起，化妆品备案检验机构（备案企业）应依据《规范》出具化妆品备案检验报告。

三、监督管理部门

各级化妆品监管部门应根据总局《通告》及本《通知》要求，做好《规范》相关宣贯及指导实施工作。自2016年12月1日起，各级食品药品监管部门要加强《规范》实施的监督检查和监督抽检工作，执行过程中发现的问题，请及时向省局化妆品监管处反馈。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201608/327866.htm

19. 台湾地区2017年6月1日起将婴儿专用湿巾纳入化妆品种类管理 (2016-04-01)

2016年4月1日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1051601670号公告，订定“‘婴儿专用湿巾’纳入化妆品种类管理”，并自2017年6月1日生效，自生效日起，婴儿专用湿巾应符合化妆品卫生管理条例的规定。

 “婴儿专用湿巾”的“婴儿”系参酌世界卫生组织（World Health Organization, WHO）定义，指未满一岁者。

http://www.jsciq.gov.cn/z/2016/04/4860/00101069111/00101069111.html

韩国

20. 韩国海关限购化妆品的政策可能会降低化妆品的销量 (2016-08-03)

韩国海关当局规定每个客户购买的化妆品和香水不得超过50个。而这一化妆品的限购政策会使化妆品行业受挫，部分公司销售业绩下降至6%。

过去几年，韩装化妆品盛行，而中国内地价格较高，所以有消费者在韩国度假时会囤购化妆品。为了遏制这一现象，所以韩国海关当局出台了限购政策，目前限购政策仍会继续。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/Purchase-limits-by-Korean-customs-may-damage-cosmetics-sales

21. 韩国提出化妆品法案修正案实施规则 (2016-08-29)

韩国食品药品管理安全局提出了修订“化妆品法案执行规则”的建议，公告号为2016-298，目前正在征求公众意见。修订内容重点包括：

1) 功能性化妆品从5种扩展到11种；

• 染发产品；
• 脱毛产品；
• 育发、防止脱发类产品；
• 防止干燥引起的过敏性皮炎的滋润皮肤类产品；
• 防止角质化、干燥等引起暗疮皮肤的产品；
• 祛妊娠纹类产品

2) 允许使用清真认证的标签或广告；

3) 删除重复的标签和广告要求的规定；

4) 放松行政配置标准(共32种)

越南

22. 越南当局严厉打击不合格化妆品 (2016-08-03)

为了确保市场上的化妆品和个人护理产品符合国际监管标准，越南FDA高度重视化妆品配方和原料。

越南食品药品管理局(FDA)已开展全国范围内化妆品方面的调查，致使很多劣质化妆品被召回。经检测，有产品使用了禁用物质clobetasol propionate,

该物质因易使皮肤变薄、致敏及其他连锁反应被越南当局禁用。不符合要求的产品被当局立即要求撤回。

近年来，假冒伪劣化妆品在越南市场上泛滥成灾，越南当局将严厉打击此类产品。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/Vietnamese-authorities-crack-down-on-substandard-cosmetics

东盟

23. 印度尼西亚- 发布了新化妆品法规成分附录表 (2016-08-08)

印度尼西亚食品药品管理局(FDA)发布了化妆品原料技术规范(2015年18号文)，并规定自2016年12月31日起化妆品须符合该规范。新规范附录表包括：

附录I：限用物质列表；

附录II：允许用于化妆品中的色素列表；

附录III：允许用于化妆品中的防腐剂列表；

附录IV：允许用于化妆品中的防晒剂列表；

附录V：化妆品禁用物质列表。

非洲

南非

24. 南非化妆品行业监管改革 (2016-08-31)

目前南非卫生部部长Aaron Motsoaledi带头提议全面改革涉及标签部分的化妆品法规。

南非现行的化妆品法规是1972年，已无法满足现在的需求，比较滞后。因此需要根据国际标准改革化妆品法规。化妆品标签上“临床证明”或“医生建议”之类的宣称并无相应的支持性证据。另外，化妆品标签目前并未要求全成分标示。

目前正在进行征求公众建议的咨询期。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/South-Africa-cosmetics-industry-set-for-regulatory-overhaul

产品召回案例

解决方案

Intertek天祥集团健康美容产品事业部拥有毒理学、配方学、生物学和分析化学等方面的资深专家和丰富的行业经验，为化妆品、个护品、日化产品行业提供全方位的综合服务，包括风险物质评估、毒理安全评估（CPSR/TRA）、化学元素分析（如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等）、微生物测试、防腐剂有效性测试、稳定性测试、功效声明验证、包装材料测试、标签和成分审核、产品注册通告（包括非特殊用途化妆品备案）、GMPC/ISO22716培训和认证，以及全球相关法规咨询和培训等。我们帮助品牌商和生产商加速国内外市场的业务增长，优化供应链的质量和安全，同时降低整体成本。

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