产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

欧洲

1. 德国拟将修订芳香烃类矿物油MOAH在食品接触材料中的限值  (2017-04-05)

德国联邦食品农业部发布了一份关于修正“MOAH在食品接触材料的规定”的草案。该修正案旨在减少消费者暴露于渗入到食品包装材料的MOAH，且设定食品或食品模拟物的迁移限量为0.5 ppm。

2017年1月，欧盟委员会通过了一项建议EU 2017/84，即要求成员国在2017-2018年期间监测食品以及食品接触材料/物品中的MOHs(mineral oil hydrocar-bons)。目前欧盟在塑料法规EU 10/2011规定了部分涉及矿物油的塑料用添加剂的要求；2014年，德国发布一草案，规定了食品接触用纸和纸板（回收纸）中矿物油的迁移限值，MOSH≤24 ppm， MOAH≤6 ppm；而瑞士法规明确规定印刷油墨中的MOAH是未经安全评估的物质，且迁移量应小于0.01 ppm。

http://www.bmel.de/SharedDocs/Downloads/Ernaehrung/
Rueckstaende/MineraloelVO_Entwurf.pdf;jsessionid=6BE13
6F147129C2F3038202B758E4DBB.1_cid376?__blob=publicationFile

2. 欧亚经济联盟(EEU)拟将修订香水和化妆品安全法规 (2017-04-13)

欧亚经济联盟(Eurasian Economic Union, EEU)正在商议修订香水和化妆品安全法规。

根据亚美尼亚、哈萨克斯坦等成员国关于香水市场监管的建议，EEU正在考虑在2017年1月10日已生效的法规中新增19项标准。基于ISO要求拟议的标准预计于2017年7月1日前通过并于不久后生效。该拟议标准对精油的要求：

• 容器标签和标记规则；
• 命名；
• 储存条件。

除此之外，还规定微生物要求、天然和有机化妆品的鉴定和标准。

香水和化妆品安全法规规定了香水和化妆品以及相关生产工艺的要求，其中包括联盟使禁止在香水和化妆品中使用的1,328种物质清单。还规定了金属限值，如，含有超过1%天然植物油或矿物油的产品：砷：5 ppm；铅：5 ppm；汞：1 ppm。

另外，满足本规定要求的产品必须标注在关税同盟 - EEU自由贸易区域内有效的单一循环标志。

2017年3月，EEU通过了化学产品安全技术规定。

http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/6-04-2017-3.aspx

3. 欧盟委员会就修订化妆品法规1223/2009开展公众咨询 (2017-04-12)

欧盟委员会已发布征求关于修订欧盟化妆品法规中禁限用物质的公众咨询或建议，截止日期为2017年7月7日。

对附录II，III和V的修订建议，可概括为：

• o-phenylphenol在冲洗类化妆品中用作防腐剂时的最大允许使用浓度为0.15%（附录V）。而于2015年6月，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）表示，应降低o-phenylphenol在冲洗类化妆品中允许使用的最大浓度；
• 禁止化妆品中使用防腐剂sodium o-phenylphenate，potassium o-phenylphenate 和 MEA o-phenylphenate（附录V）；
• sodium o-phenylphenate，potassium o-phenylphenate 和 MEA o-phenylphenate用作非防腐剂时禁止使用（附录II和III）。

具体内容为：

1) 在附录II中新增：

2) 修订附录III第61项成分：

3) 修订附录V第7项成分：

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=9121

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/22590

4. 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于PHMB和HEPB的最终评估意见(2017-04-12)

SCCS发布了关于化妆品中防腐剂polyaminopropyl biguanide (PHMB) 和hydroxyethoxyphenyl butanone (HEPB)的最终评估意见，认为：

• PHMB在浓度不超过0.1%的情况下是安全的；
• HEPB用于冲洗类化妆品、口腔护理产品以及在停留类化妆品中浓度超过2%的情况下是不安全的。

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/
scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/
scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_203.pdf

5. 欧盟委员会发布清洁产品生态标签新标准 (2017-04-10)

欧盟委员会将在2017年6月发布更严格限制的清洁产品生态标签新标准。主要变更内容：

• 禁用塑料微珠；
• 防腐剂要求更严格；
• 生物基产品必须来自可持续种植园，并具有棕榈油、棕榈仁油及其衍生物所需的认证；
• 使用80％回收材料的包装可以免除所有其他包装要求。

此次更新将涵盖以下6类产品：

• 卫生设施的各种清洁剂和清洁剂；
• 手洗餐具洗涤剂；
• 餐具洗涤剂;
• 工业和机构自动洗碗洗涤剂;
• 工业和机构洗衣用品;
• 衣物洗涤剂。

新标准在六月份生效后，持有生态标签的公司将有12-18个月的过渡期，以适应新要求；将在五年内进行下一次修订。

http://ec.europa.eu/ecat/

美洲

美国

6. 美国食品药品管理局(FDA)回应lead acetate请愿书 (2017-04-10)

1980年，FDA发布一项规则，限制该物质在头发（不包括面毛）产品中的使用，在终产品中最大使用浓度为0.6%(即6000 ppm)。但并未限制使用频率、使用量以及谁可以使用。目前，该成分在欧盟和加拿大禁止用于化妆品中。 2017年2月，美国非政府机构向FDA提交lead acetate请愿书，建议禁止该物质用于染发剂中（具体详情请见国际化妆品新闻回顾-2017年2月）。该请愿书列出了国家毒理学计划(NTP)，疾病控制和预防中心(CDC)和EPA的结论，以支持其建议：

• 容易通过皮肤吸收；
• 一旦被吸收，会分布到各器官，包括大脑；
• 合理预期的情况下是致癌物；
• 与其他不良健康影响有关，包括神经毒性。

请愿者指出铅没有安全暴露值。

美国FDA正在征求与请愿相关的意见和其他科学信息。如果确定数据有理由废除该物质的批准，它将在联邦公报中公布其决定。

https://www.federalregister.gov/documents/2017/
04/07/2017-06938/preparation-for-international-co
operation-on-cosmetics-regulation-eleventh-annual-meeting-public

7. 纽约参议员向FDA提交请愿书建议禁止化妆品中存在二噁烷 (2017-04-19)

美国纽约参议员Charles Schumer和Kirsten Gillibrand已向FDA提交请愿书，建议禁止在化妆品中检出二噁烷。FDA需要审查请愿书并决定是否采纳该建议，其过程比较久，可能是几周甚至是一年或者更长。

二噁烷是工业溶剂，用于生产各种产品和实验室试剂和化学中间体。它常作为杂质被原料（如PEG类物质）带入到化妆品中。

https://www.fda.gov/cosmetics/
productsingredients/potentialcontaminants/ucm101566.htm

加拿大

8. 加拿大研究人员认为尼泊金酯类可能会影响BPA代谢 (2017-04-20)

根据加拿大研究人员对啮齿动物的研究，暴露于尼泊金酯类（用作防腐剂）可能会影响身体代谢BPA的方式。

来自加拿大某大学的一名小组通过将butylparaben(BP)和propylparaben(PP)注射到皮肤下，以模拟个人护理产品的吸收情况。然后，他们给小鼠一种膳食补充剂，其中含有放射性碳-14标记的BPA。结果发现：BP和PP的剂量远远高于普通公众的一般暴露水平。

目前欧盟已经禁止BP和PP用于一些停留类产品中，并限制用于所有化妆品中。

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0041008X17301424

9. 加拿大提出禁止石棉的监管方式 (2017-04-27)

加拿大环境和气候变化部与卫生部联合发布一项拟议的监管方法，建议禁止石棉和含石棉的产品。预计12月份发布的规定将禁止六种矿物质：温石棉（属蛇纹石石棉）及青石棉、铁石棉、直闪石石棉、透闪石石棉和阳起石（均属角闪石类石棉）。

欧盟禁止石棉，澳大利亚也已在多种情况下禁止石棉，中国规定化妆品中不得检出石棉，美国目前在评估石棉对人体健康的潜在风险。

http://news.gc.ca/web/article-en.do?nid=1169979&tp=1

亚洲

中国

10. 广东省食品药品监督管理局日常检查情况通报(2017年第1-10号) (2017-04-13)

第10号:

本次检查高宝化妆品（中国）有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了花娘玻尿酸水库面膜（批号7C10A2）、花娘熊果苷雪润面膜（批号7C09A1）、曼诗贝丹水奢华护肤水（批号HD-0205）、魔法医生 玫瑰透白保湿花瓣面膜（批号GQ19B01B）和Dr.magic户外运动水凝轻透防晒喷雾（批号DQ12B01B）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查发现2个不符合项目,存在问题：1、魔法医生 玫瑰透白保湿花瓣面膜（批号GQ19B01B）标注生产日期与实际生产日期不一致；2、Dr.magic户外运动水凝轻透防晒喷雾（批号DQ12B01B），委托生产企业维真时代(上海)化妆品有限公司，实际生产企业高宝化妆品（中国）有限公司，未按已注册的产品配方及生产工艺组织生产。将移交东莞市局调查处理。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337403.htm

第9号：

本次检查完美（中国）有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了滋润爽肤水（批号10240703A）、清透丝润洗发露（批号20170329）、完美芦荟胶（批号16460702A）、润白清透防晒霜（批号102216476B）和美白润肤隔离霜（批号143607-207B）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337401.htm

第8号：

本次检查广州丸美生物科技有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了春纪五谷菁纯嫩滑乳（批号：72R21）、丸美纯色之恋柔光素颜霜（批号：73Y21）、丸美雪绒花纯净保湿面膜（批号：71Q31）、丸美白色之恋纯白露（批号：69I21）、丸美白色之恋骄阳防晒乳（批号：72Q32）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337399.htm

第7号：

本次检查诺斯贝尔化妆品股份有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了屈臣氏维C美白保湿面膜（批号N01-201）、屈臣氏熊果苷净白补水面膜（批号Q04-0441）、小迷糊牛油果滋润保湿面膜（批号7085M2J1N3）、燕窝白松露蕾丝凝胶面膜（批号N02-012）和矿泉臻润水珠面膜（批号N01-014）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337398.htm

第6号：

本次检查曼秀雷敦（中国）药业有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了曼秀雷敦保湿活力洁面泡沫（批号7JP3001）、新碧水薄清爽防晒露SPF30（批号7IS9017）、新碧户外骄阳防晒喷雾（批号7I97011T）、天然植物润唇膏 无香料（批号7AE101）和肌研极润特浓保湿化妆水（批号7IS1002）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337397.htm

第5号：

本次检查广州环亚化妆品科技有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了法兰琳卡玫瑰精华露（批号：201703192H3Y）、法兰琳卡粉嫩补水洁面凝露（批号：201702055A2Y）、FRANIC法兰琳卡芦荟胶（批号：201703265A2Y）、法兰琳卡美白隔离防晒霜SPF30+ PA+++（批号：201703233A3Y）、法兰琳卡白白霜（亮白型）（批号：201703263A2Y）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337396.htm

第4号：

本次检查广州宝洁有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了玉兰油滋润露（批号：70790386FC）、玉兰油清莹保湿洁面乳（批号：707403866A）、潘婷纯净莹亮修护洗发露（批号：70800386GF）、飘柔滋润去屑润发乳（批号：70800386EB）、玉兰油多效修护防晒霜SPF15（批号：70790386CA）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/b
usiness/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337395.htm

第3号：

本次检查澳宝化妆品（惠州）有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了屈臣氏骄阳水凝身体防晒乳SPF50+ PA++（批号09251612）、屈臣氏面部防晒霜SPF30 PA+++（批号16120924）、屈臣氏柠爽矿物控油洗发露（清爽柠香）（批号01361701）、澳宝洋甘菊沐浴露（舒缓保湿）（批号05181701）和澳宝乳霜润肤沐浴乳（批号03401612）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337394.htm

第2号：

本次检查该企业的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了雅姿磨砂洁面啫喱（批号：2016290M5C2）、雅姿恒时凝颜眼霜（批号：7087MMW2）、丝婷润泽保湿洗发露（批号：2017081E4X2）、美体适走珠止汗露（批号：2017081MMRB）、丝婷防落发菁纯修护液（批号：2015362H4R2）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337393.htm

第1号：

本次检查安婕妤化妆品科技股份有限公司的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，抽查了安吉希可儿生命知焕妩痕精华露（批号：20160620）、菲莎妮丝安馨呵护嫩肤液（限期使用日期：20190710）、菲莎妮丝雪肌净柏水面膜（批号：20170304）、安婕妤美白淡斑亮肤水（批号：20170325）、安婕妤白皙润泽防晒粉底液（批号：20160823）等五款产品的注册备案情况及产品可追溯情况，对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品生产环节检查项目，本次检查未发现不符合项目。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201704/337392.htm

11. 关于印发《广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法》的通知 (2017-04-20)

《广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法》已于2016年12月5日经省食品药品监督管理局局务会审议通过。现予印发，请遵照执行。

为了加强广东省食品药品的监督管理，规范食品药品的召回工作，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品召回管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法规和规章，结合广东省实际，制定本办法。
该办法适用于在广东省内的食品（包括食品、食品添加剂和保健食品）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）的召回及其监督管理；国家已有规定的，依照其规定，没有规定或者规定不明确的，适用本办法。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201704/337571.htm

12. 广东省食品药品监督管理局重新编印化妆品监督管理法律法规汇编 (2017-04-27)

近期，省局组织重新编印了《食品药品监督管理法律法规汇编》，骆文智局长亲自为汇编作序，勉励全省系统干部职工做好学法、懂法、用法的表率，努力用法治思维和法治方式推进广东食品药品安全治理。

该套汇编分为综合篇、食品篇、药品篇、医疗器械篇、化妆品篇5册，从收集整理的654份现行有效的食品药品监管相关法律法规、规范性文件和其它重要文件，以及管理规范和技术准则中选录了321份。为便于检索使用，汇编依据《立法法》按法律（司法解释）、行政法规、地方性法规、国务院部门规章和地方政府规章、规范性文件和其它重要文件分类整理，并在同一层级中按食品药品研发、注册、生产、经营、使用环节，以及不同立法主体和立法目的作相对集中编排。同时，编制了分级信息表、分类索引表两个附录，包含未能收录的法规条目，以便完整了解食品药品监管法规体系。

目前，该套汇编已印制了12500册，分发到全省各级食品药品监管部门及其直属事业单位，基本满足人手一套。其电子文本已在省局网站公布，并计划整入“智慧食药监”信息化管理系统。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/
business/htmlfiles/jsjzz/stzgg/201704/337778.htm

沙特

13. 海湾国家通知WTO关于化妆品法规草案 (2017-04-27)

海湾合作委员会（GCC）的六个阿拉伯国家加上也门向世贸组织(WTO)通报关于化妆品和个人护理产品技术法规草案。

这些条例规定了基本要求，上市之前必须满足这些要求，以确保促进海湾合作委员会区域的交易。 他们将在阿拉伯联合酋长国、巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和也门在政府官方公报公布后180天生效。

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/
FE_Search/FE_S_S009-DP.aspx? language
=E&CatalogueIdList=235946&CurrentCatalogueIdIndex=0&
FullTextHash=371857150&HasEnglishRecord=True&HasFrenchRecord=F
alse&HasSpanishRecord=False

产品召回案例

解决方案

Intertek天祥集团健康美容产品事业部拥有毒理学、配方学、生物学和分析化学等方面的资深专家和丰富的行业经验，为化妆品、个护品、日化产品行业提供全方位的综合服务，包括风险物质评估、毒理安全评估（CPSR/TRA）、化学元素分析（如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等）、微生物测试、防腐剂有效性测试、稳定性测试、功效声明验证、包装材料测试、标签和成分审核、产品注册通告（包括非特殊用途化妆品备案）、GMPC/ISO22716培训和认证，以及全球相关法规咨询和培训等。我们帮助品牌商和生产商加速国内外市场的业务增长，优化供应链的质量和安全，同时降低整体成本。

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