全球化妆品召回案例汇总

欧洲

1. 欧盟向WHO通报化妆品中CMR物质的限用及禁用条款 (2017-07-03)

欧盟委员会正在通过修订欧盟化妆品法规附录以禁止和限制若干致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。拟将在附录II禁用物质清单中新增以下九种CMR物质：

• 季铵盐-15 quaternium-15；
• 氯乙酰胺chloracetamide；
• 二氯甲烷dichloromethane；
• 甲醛formaldehyde；
• 过硼酸perboric acid和过硼酸钠sodium perborates;
• 硼酸盐borates，四硼酸盐tetraborates和八硼酸盐octaborates。

另外，3个CMR物质二类被欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）认为在一定条件下是安全的，因此未被列入禁用物质清单，但将被列入附录III 限用物质清单中，即：

• 三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦（trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, TCO）专业用于最大浓度为5％的人造指甲系统；
• 糠醛furfural最大浓度为0.001％；
• 聚氨基丙基双胍（polyaminopropyl biguanide, PHMB），最大浓度为0.1％，但喷雾类配方除外。

上述修正案将在欧盟官方公报上发布后20天生效。

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2. 甲基异噻唑啉酮在欧盟化妆品中的限值降至15ppm  (2017-07-06)

2017年7月6日，欧盟委员会发布了欧盟化妆品法规的修订法案2017/1224，修订了欧盟化妆品法规中附录V甲基异噻唑啉酮，仅可用于冲洗类化妆品中，将其限值由100ppm降至15ppm。具体见下图：

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3. 欧盟向WTO通报修订欧盟化妆品法规附录II和附录III (2017-07-10)

2017年7月10日，欧盟向WTO提交G/TBT/N/EU/491号通报，公布一项关于修订欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II和III的草案。
欧盟消费品科学委员会（SCCP，欧盟消费者安全委员会(SCCS)前身），认为 “使用含有万寿菊花提取物及花油成分的化妆品会对人体健康产生潜在风险”，欧盟委员会拟将禁止万寿菊花提取物和万寿菊花花油用于化妆品中，并列入化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II禁用物质清单。

依据SCCP与SCCS意见 “使用含有超过0,01 %（驻留类产品中）和/或0,1 %（淋洗类产品中）小万寿菊花和孔雀草花提取物及花油含量的化妆品，以及使用含上述提取物及花油且α-三联噻吩（噻吩）含量超过0,35 %的驻留或淋洗类产品，都会对人体健康产生风险。同时，含有孔雀草花和小万寿菊花提取物及花油的防晒产品会对人体健康产生风险” ，欧盟委员会拟将孔雀草花提取物及花油和小万寿菊花提取物及花油列入化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III限用物质清单。

自该草案规定正式生效9个月后，不符合新规的化妆品不得在欧盟上市。自该草案规定正式生效12个月后，不符合新规的化妆品不得在欧盟销售。

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4. 瑞典拟议禁止塑料微珠用于冲洗类化妆品中 (2017-07-12)

瑞典提出禁止塑料微珠用于冲洗类化妆品中，以减少其对海洋环境的影响。

瑞典环境与能源部在7月6日通知世界贸易组织(WTO)时表示，禁止出售已添加固体塑料颗粒、用于去角质/清洁或抛光的化妆品。禁令最早可能于2018年1月1日生效。禁令生效后还将有6个月的过渡期。

塑料微珠在海洋环境中广泛存在，包括海洋和湖泊，对海洋生物和食物链构成威胁。

世界各国正在对微量塑料采取行动。在欧盟，法国自2018年1月起决定禁止含有微珠的冲洗类化妆品，而其他成员国正在考虑采取类似行动。

2016年，丹麦则敦促欧盟委员会实行欧洲禁令。

委员会已经就政策选择开展了一次公众咨询，截止10月16日的意见。它将在年底公布报告，列出DG环境委员会研究的结论和建议。

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5. 英国确认将禁止塑料微珠用于冲洗类化妆品中 (2017-07-25)

英国新环境部长已经重申，政府承诺将立法规定，自2018年1月1日起禁止制造含有塑料微珠的冲洗类化妆品，并于同年6月30日禁止出售此类化妆品。

一些受访者呼吁纳入清洁产品，但英国清洁产品工业协会表示，英国生产的家用和工业清洁产品中没有使用塑料微珠。

化妆品行业担忧此种措施会加大化妆品的成本，但目前还未找到相对应的策略。

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美洲

美国

6. PBDE混合物列入加州65清单 (2017-07-07)

加州环境健康危害评估办公室(Oehha)已将PBDE混合物列入加州65清单，因其具有致癌性。

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TBBPA拟将被列入加州65清单 (2017-07-06)

TBBPA和其他两种物质（N,N-dimethylformamide; 2-mercaptobenzothiazole）因具有致癌性拟将被列入加州65清单。

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亚洲

中国

7. 总局于7月份共发布25批次防晒类化妆品不合格的通告 (2017-07)

关于10批次防晒类化妆品不合格的通告（2017年第102号）(2017-07-07)

经山东省食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、华测检测认证集团股份有限公司、甘肃省药品检验研究院和内蒙古自治区食品药品检验所检验，标示为北京科力顿生物科技有限公司、卢亚化妆品贸易（上海）有限公司等10家企业生产（代理）的10批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：

一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：北京科力顿生物科技有限公司生产的海特韩妆清润隔离防护乳；卢亚化妆品贸易（上海）有限公司代理的彼得罗夫轻盈防晒乳液（进口国美国）；广东瑞虎精细化工有限公司（委托方：广州市军瑞生物科技有限公司）生产的军医生瑞虎防晒露；广州市卡妮尔化妆品有限公司生产的好易白卡妮尔防晒霜；汕头市绮嘉化妆品有限公司生产的酷爽水润隔离防晒乳；广州市彩琳日用化工有限公司生产的嘉绿仙美白隔离防晒霜；广东施露兰化妆品有限公司生产的调皮宝防晒柔嫩润肤露；广州雅诗生物制品有限公司（委托方：广州韩亚生物科技有限公司）生产的蓝秀防晒乳；广州市胜梅化妆品有限公司生产的名蔻牌水漾不怕晒防晒乳；广州雅纯化妆品制造有限公司（委托方：沈阳智宝化妆品有限责任公司）生产的伊斯伯雅精纯雪颜防晒乳。其中，经相关省（市）食品药品监督管理局对标示生产（代理）企业的现场核查，标示北京科力顿生物科技有限公司生产的海特韩妆清润隔离防护乳、广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生瑞虎防晒露、广州市卡妮尔化妆品有限公司生产的好易白卡妮尔防晒霜、汕头市绮嘉化妆品有限公司生产的酷爽水润隔离防晒乳为涉嫌假冒产品（详情请点击下方链接）。

二、上述产品的生产（代理）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。北京、上海和广东省（市）食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产（代理）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年7月30日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

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关于15批次防晒类化妆品不合格的通告（2017年第112号）(2017-07-24)

一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：广州德芙化妆品有限公司生产的丽淘婉幽爽清怡广谱防晒乳霜（涉嫌假冒）；路威酩轩香水化妆品（上海）有限公司代理的克丽丝汀迪奥红色1号城市防护防晒乳（进口国法国）；广州澳希亚实业有限公司代理的赫拉清透防晒乳（进口国澳大利亚）；广州市惠芳日化有限公司生产的婉丝双护防晒乳和露泊雅阳光清透防晒乳；广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉透清莹防晒乳；广州市天吻娇颜化妆品有限公司（委托方：索芙特股份有限公司）生产的索芙特冰极清透防晒乳（防水抗汗型）；广州蔓蒽施贸易有限公司生产的玥之秘水晶防晒喷雾；广州市有喜化妆品有限公司生产的梦蔻牌梦蔻防晒霜；东阳市佳人日化有限公司生产的新面孔防晒霜（乳液型）；广州静美化妆品科技有限公司（委托方：广东幸美化妆品股份有限公司）生产的植美村水嫩亮采防晒乳；广州市露姿化妆品有限公司生产的倩寇黄金蜗牛补水修颜防晒CC霜；广州好季化妆品科技有限公司生产的柏泉美白隔离防晒霜；广州市合盛化妆品有限公司生产的丹芝防晒露。

二、上述产品的生产（代理）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。广东、上海和浙江省（市）食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产（代理）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产（代理）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年8月18日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

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8. 总局办公厅关于印发化妆品监督抽检工作规范的通知  (2017-07-31)

为规范化妆品监督抽检工作，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化妆品监督抽检工作规范》，现予印发，请遵照执行。其中第4.9项指出，在检查过程中发现符合下列情况的化妆品，要依法查处或及时报送相关食品药品监督管理部门，所抽样品不再进行检验。

4.9.1未经许可生产的化妆品；
4.9.2未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；
4.9.3未经审批、备案或检验的进口化妆品；
4.9.4未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；
4.9.5超过保质期限的化妆品；
4.9.6其他不需检验即可判定产品不合格或违法的情形。

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9. 河北省食品药品监督管理局关于2017年第一季度化妆品监督抽检不合格产品的公告 (2017-07-04)

河北省食品药品监督管理局2017年第一季度在部分市县的流通环节组织开展了化妆品监督抽检，现将2批抽检不合格产品的标称信息及检验不合格项目予以公布。

河北省食品药品监督管理局已责成各设区市及省直管县（市）食品药品监管部门对相关产品进行清查，对抽检不合格产品及有关经营单位依法查处。相关信息已通报产品标注生产企业所在省食品药品监管部门。

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10. 上海市食品药品监督管理局2017年第1期化妆品监督抽检质量公告 (2017-07-04)

为了加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，上海市食品药品监督管理局于2017年1-5月对本市化妆品生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，共完成检验706件，合格699件，合格率99.0%。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将监督抽检不符合《化妆品安全技术规范》的产品信息予以公告（详情请点击链接）。

相关抽样单位已依法对不合格的产品采取了控制措施，上海FDA已要求企业暂停销售使用、及时召回不合格产品等，并查找原因，及时进行整改，防止问题再次发生。

对不合格产品及相关企业，各相关区市场监管局已依法开展调查处置，上海FDA将会同各区市场监管局进一步加强跟踪检查和抽验力度，监督相关企业查清原因，制定并落实整改、预防措施，消除风险隐患。

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11. 贵州省食品药品监督管理局关于1批次烫发类化妆品不合格的通告（2017年第4号）(2017-07-17)

黔南州食品药品监督局执法人员在对辖区内化妆品经营企业进行监督抽样时,发现标示为:安可拉系列烫发液,生产企业：广州全亚化妆品国际实业有限公司，生产许可证：XK16－108 6769，卫生许可证：GD?FDA(2005)卫妆准字29-XK-2748号，国妆特字G20100793，生产批号及限期使用日期见喷码，喷码为2016/11/05及2019/11/04，保质期：三年，净含量：120ml×2的产品，其包装标签部分信息与国家总局网站公布信息不一致。该局发函（黔南食药监协函〔2017〕18 号）至广州市白云区食品药品监督管理局协查上述产品真伪，经广州市白云区食品药品监督管理局核查确认广州全亚化妆品国际实业有限公司未生产过上述产品，也未委托他人生产过上述产品。

各级食品药品监管部门要监督当地化妆品经营企业一律依法停止销售上述产品，就地下架封存，并于7月20日前将辖区下架封存查处情况报我局药品化妆品流通监管处。

贵州省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

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12. 广东省化妆品飞行检查情况通报 (2017-07-04)

检查企业的生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等，查阅了生产与质量管理文件、记录等情况，检查发现不符合项目存在问题：

1. 未能提供出厂前检验记录；
2. 未能提供留样记录;
3. 投料记录与外包装标识成分不一致；
4. 外包装与已备案信息不一致等。

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13. 广东省化妆品日常检查情况通报（2017年第24-27号）(2017-07-14)

根据《广东省食品药品监督管理局食品药品检查管理办法》，本次检查从企业的主体责任着手，主要检查了企业的产品合法性责任、经验过程责任、产品营销责任、广告宣传责任、产品质量追踪责任，查阅了经营质量管理文件、相关记录等情况。

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14. 河南省化妆品飞行检查通报  (2017-07-19)

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15. 牙膏监管模式待定 (2017-07-31)

对于牙膏生产企业而言，一切似乎都还是未知数。

自2015年的7月国务院法制办公室对外公布了国家食品药品监管总局起草的《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》以来，牙膏将被列入化妆品范畴的各种报道频繁见诸报端。两年之后，该送审稿还在等待有关部门的最终审批，这意味着牙膏不仅在概念上仍待最终定性，其未来采用何种监管模式也存在诸多猜想。

据悉，由于该送审稿涉及诸多敏感问题，为了谨慎起见，食药监总局一直在积极征询各方的意见及建议，试图让最终出台的管理条例呈现最理想的状态。其中，牙膏的归属与监管，就是聚焦点之一。

任何一项政策的出台都不是一蹴而就的，如何权衡利弊，考验着决策层的智慧。“牙膏产品的管理既要参照和借鉴国际模式，更要注重我国的实际情况和行业特色，兼顾历史现实，着眼推动行业创新发展，并逐步创立政府主导、行业自律、企业为责任主体、社会共同监管的机制。”中国口腔清洁护理用品工业协会常务副理事长相建强在接受记者采访时如是说。

微调利于行业平稳过渡

2015年公布的送审稿明确指出，“牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品的定义”，并将口腔护理用品纳入化妆品范畴。

但考虑到牙膏等产品的特点，送审稿在对其功效宣称予以规范的同时，还特意提出应对其保留适度的灵活性，并示意将在后续的具体政策制定中予以体现。这显然是为牙膏监管留有一定余地。

此前，有媒体曾表示，虽然国家质检总局从2006年起开始对牙膏实施市场准入制度，但一直以来牙膏的定性不明确，既不是食品也不是药品，近乎处于监管“灰色地带”，因此需要对牙膏进行更严格的监管。
诚如其所言，牙膏存在监管的真空地带或者灰色地带吗？

在政府层面上，国家质检总局于2006年对行业实施了生产许可管理；2010年成立了全国口腔护理用品标准化技术委员会，建立了从原料采购到上市产品标签标识等完整的标准化体系。原卫生部颁布实施了《牙膏功效评价》标准；国家工商部门则一直坚持对市场流通产品进行广告宣传检查。

在行业层面上，原国家轻工部于1984年成立了中国牙膏工业协会（后更名为“中国口腔清洁护理用品工业协会”），在行业科技进步、标准法规制定、产业提升等方面做了大量工作。协会先后制定颁布了《牙膏生产企业安全生产规范》、《牙膏用原料安全生产自律规范》和《牙膏产品广告宣传规范》；协助国家质检总局制定实施了生产许可实施细则；连续24年对行业产品进行质量安全抽查并督促改进存在的相关问题；坚持对企业上市产品进行出厂检验；建立了行业安全评价机制，颁布试行了《口腔清洁护理产品安全性评价管理办法》、《口腔清洁护理产品安全性评价指南》；指导并督促企业建立了质量管理体系；落实了生产许可要求和相关安全要求，试行了产品上市前的安全评价机制。可以说，该行业目前已基本形成了较为先进科学的监管模式，行业组织也已形成了强有力的凝聚力。

业内人士坦言，牙膏行业肯定也会存在这样那样的问题，毕竟，任何一种管理模式都存在改进的空间，但并不能由此而全盘否认管理模式本身。太过宽松的监管，容易让少部分企业钻空子，损害消费者的权益，最终给行业发展带来无妄之灾。但过于刻板的监管，会制约市场活力，甚至把市场“管死”。评价一个监管模式是否科学合理，应该看其适不适合当时的市场发展情况，能否维持良好的市场秩序、促进行业健康发展。

“目前的监管模式特点，一是比较完善，包括了产品生产的全过程和全部原辅材料。二是比较严格，其所执行的大部分标准法规都是国家层面上的，生产许可管理和产品的检验抽测也是我国所独有的。三是比较先进，相比现行的化妆品管理模式，口腔清洁护理产品的质量安全监管模式更符合市场规律，亦保障了行业产品创新的活力。”相建强表示，“近年的实践证明，行业十多年来从未发生大的质量安全问题，行业组织和消费者协会对口腔清洁护理产品的多年抽查结果显示安全合格率近乎100%。在原有监管模式没有大问题的情况下，沿袭原有模式，并对其进行完善，似乎更为妥当。”

有没有推倒重来的必要？

时至今日，对于牙膏的定性，决定着监管模式的最终走向。事实上，除了将牙膏类产品列入化妆品管理范畴，食药监总局还曾考虑是否要将宣称有治疗口腔疾病的牙膏列入药物OTC管理。

牙膏究竟是自成一派？还是划归化妆品？抑或列入药品行列？每向前一步都如履薄冰，决策者的谨慎是显而易见的。

一直以来，牙膏实行的是备案制管理，而我国对化妆品生产企业实施的是审批制。相比之下，化妆品审批手续更加复杂，对于牙膏这类快速消费品来说，无疑大大延长了生产周期，将会引起创新产品的上市滞后等问题。而药品的管理则较前二者更甚。

“毫不夸张地说，如果按照药品监管模式，80%的企业都做死了，几百亿的市场就这样没了！”重庆某牙膏生产企业的负责人对记者大倒苦水。这并不是危言怂听，在记者采访的诸多企业人士中，相当一部分人或委婉或尖锐地表达了类似观点。

广州中汉口腔用品有限公司的孟庆瑞坦言，如果将牙膏归口到药品，很多工厂将无法生存。“如果纳入药品监管，等于是推翻此前的一切重来。牙膏是快速消费品，管理政策可以适时调整，但前提是不能影响产品创新。”孟庆瑞认为，监管的重点应该针对少数企业产品功效宣称不够规范的问题，抓紧制定产品市场功效宣传标准法规并尽快颁布实施，同时加强督导自律。

对此，广州市质检院的郭长虹表示，从规范管理角度考虑，化妆品中有特证管理，食品中有保健食品管理，牙膏中也可以有特殊功效管理，全盘否定以前的模式不利于行业平稳过渡。

记者了解到，延续备案制监管已成行业最强呼声，而将牙膏列入药品则突破了企业所能理解的底线。“将牙膏归为药品管理不具有可操作性，不止对牙膏行业，对上游行业也是一个巨大的影响。因为按目前药品的管理模式，药品生产需要药品GMP认证，相应的包装材料生产企业也要获得药包证，原料要获得药辅证，这个等于是对目前牙膏行业整个产业链的否定。”美晨集团股份有限公司李毅苹认为，这对行业几乎是毁灭性的打击。

是否存在第三条路径？

 “能不能‘定义归定义，管理归管理’？”食药监总局某人士在与业内人士私下交流的时候，也曾站在个人角度，隐晦地表达过类似的思路，即牙膏可以归入化妆品范畴，但作为化妆品中的一个单独类别参照国际一些先进做法进行管理，并沿用现有牙膏产品的相关标准法规。

在中国口腔清洁护理用品工业协会此前向食药监总局药品化妆品注册管理司提交的《关于口腔清洁护理产品行业的相关情况及监管模式建议》中，我们也可以触摸到另一条路径。

该建议指出，在化妆品的质量安全监管模式确定并理顺之后，可参照化妆品的相关模式，结合口腔清洁护理产品行业实际，对其现有质量安全监管模式予以适当改进，建立有别于现有化妆品的相对独立的管理模式。

其主要核心内容为，继续维持目前的生产许可证制度，不实施上市前的审批；对口腔清洁护理产品采用“备查”模式管理，即采用类似我国目前对消毒产品的管理模式，企业以电子形式向政府备案配方、品名和企业名称，其余的安全、质量、功效支持文件留在生产企业备查；宣称对口腔疾病有治疗作用的产品参照国际管理模式相应提高准入和监督级别等。

相建强告诉记者，目前，我国的牙膏产品市场份额已占世界近1/3，市场销售额近千亿元。考虑到本行业的客观历史和规模发展，可以结合行业实际与我国国情建立独立的牙膏产品行业监管模式。据相建强介绍，在国际上，欧盟、美国、日本等虽然将牙膏纳入化妆品管理，但对牙膏的功效宣称有特殊的管理办法，如美国有专论管理，日本有医药部外品管理，欧盟则主要由企业依据法规自行管理。我国目前对化妆品的管理依安全性大小分为一般化妆品和特殊用途化妆品，而没有类似于国际上这种以功效宣称而划分的类别管理办法。

他补充到，针对原料，可以沿用现有的《牙膏用原料规范》和主要原料标准，由行业协会牵头，统筹牙膏产品已使用原料清单，编辑《牙膏产品原料目录》。如有新原料则按照风险等级管理；就宣称管理而言，可以以法规或标准形式建立口腔护理产品宣称负面清单；对于《功效型牙膏》标准（QB/T 2966）中列明的功效产品，允许根据实验结果进行健康相关宣称。

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产品召回案例

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