Intertek化妆品新原料注册备案一站式服务

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中国化妆品新原料管理

新原料定义：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

管理方式：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

安全监测期：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

化妆品新原料注册备案申报流程：

化妆品新原料情形及申报类型

化妆品新原料情形	申报类型
情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料。	新原料注册（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能）
	新原料备案（其他功效）
情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料。	新原料备案
情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的	新原料备案
情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料	新原料注册（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能）
	新原料备案（其他功效）
情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）	新原料备案
情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）	新原料备案

化妆品新原料情形分类和资料项目要求

资料要求		情形分类
资料要求		情形1	情形2	情形3	情形4	情形5	情形6
一、基本信息	1.注册或备案原料信息表	○	○	○	○	○	○
二、研制报告	2.研发背景	○	○	○	○	○	○
	3.原料基本信息	○	○	○	○	○	○
	4.原料使用信息①	○	○	○	○	○	○
	5.功能依据资料	○	○	○	○	○	○
	6.研制相关的其他资料	○	○	○	○	○	○
三、制备工艺及质量控制标准	7.制备工艺简述	○	○	○	○	○	○
	8.稳定性试验数据	○	○	○	○	○	○
	9.质量规格指标及其检验方法	○	○	○	○	○	○
	10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料②
四、安全性评价	11.毒理学安全性评价综述	○	○	○	○	○	○
	12.急性经口或急性经皮毒性试验③	○	○	○	○
	13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验	○	○	○	○	○	○
	14.皮肤变态反应试验	○	○	○	○	○
	15.皮肤光毒性试验④
	16.皮肤光变态反应试验⑤
	17.致突变试验	○	○	○	○
	18.亚慢性经口或经皮毒性试验	○	○		○
	19.致畸试验	○
	20.慢性毒性/致癌性结合试验	○
	21.吸入毒性试验⑥
	22.长期人体试用安全试验	○
	23.其他毒理学试验⑦
	24.安全性评估报告	○	○	○	○	○	○
五、其他资料	25.新原料技术要求	○	○	○	○	○	○
五、其他资料	26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料⑦

注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：

对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。
可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。
在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。
原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。
根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

化妆品新原料注册备案检验

检验类型	检验项目
质量规格指标	原料性状（颜色、气味、状态等）理化性质（pH值、溶解度、酸值、粘度、比重等）定性鉴别方法(化学结构、成分鉴定) 原料纯度或含量
风险物质测试	微生物（菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）重金属（汞、铅、砷、镉）其他有害物质（二噁烷、二甘醇、甲醇、游离甲醛、苯、丙烯酰胺、农药残留、激素、有害溶剂等）
稳定性试验	破坏性试验加速试验长期保存试验
毒理学试验	1.急性经口或急性经皮毒性试验； 2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验； 3.皮肤变态反应试验； 4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； 5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； 6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； 7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）； 8.致畸试验； 9.慢性毒性/致癌性结合试验； 10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）； 11.长期人体试用安全试验； 12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。
功效性评价试验	宣称具有防腐、防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料：应当至少包括实验室研究数据或者人体功效性评价试验资料。其他功效（滋养、修护、保湿、紧致、舒缓、控油、护发等）的新原料：可通过科学文献、法规资料、实验室研究数据或人体功效性评价试验资料单项或组合的方式，得出申请注册或进行备案的新原料具有所宣称功能的明确结论。