2023年3月20日,MDR和IVDR修订法规 (EU) 2023/607号正式生效。该修订目的在于保障高水平的公共健康,包括病人安全和避免医疗设备短缺,同时不降低当前的质量或安全要求。
这将意味着MDR过渡期截止日期将继续延长到2027年12月31日或2028年12月31日。制造商及公告机构将有更多时间对已根据MDD/IVDD指令颁发的证书进行符合性评估。
延长过渡期的适用须符合若干条件,例如:
过期的证书:
对于已经过期的证书,如果拟议的修正案生效,则延期将受以下条件的约束: 在有效期到期时,制造商已经与公告机构签署了有关设备的合格评定合同。或者,如果在证书到期时尚未签署此类合同,则国家主管部门可以根据MDR第59条对适用的符合性评估程序给予减损,或者根据MDR第97条要求制造商在特定时间段内执行符合性评估程序。
协助MDR第97条应用的指南:MDCG 2022-18关于第97条MDR应用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前到期的遗留器械的立场文件。
删除抛售日期条款:
关于删除出售日期条款,该措施将允许已经在市场上符合指令的设备继续留在市场上,从而降低短缺的风险。该条款将不允许在过期后提供有限保质期的设备。
请在欧盟委员会网站(health.ec.europa.eu (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf))上的法规修订条例(EU) 2017/745提案中找到所有细节。
有用的资源
有关医疗设备法规的更多资料,请浏览以下网页:
IMNB技术指南- MDR文件提交要求大纲
(https://www.intertek.com/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=34359828108)
欧洲委员会-医疗器械
(https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en)
其他有用链接
Q&A (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24 )
请注意:
如果您是我们的MDD证书,这些证书将保留在SEMKO AB NB 0413直到证书到期,除非您另有特别通知。
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