为应对新冠肺炎导致美国医疗机构中重症急救呼吸机紧缺的状况，美国食品药品监督管理局 （FDA）发布了关于申请呼吸机紧急使用授权（EUA）的指引。

根据指引，可划分为以下两种情况：

1. 原已通过FDA审批的非重症急救呼吸机，例如家用或转运期使用的呼吸辅助设备，治疗其他呼吸疾病的设备等，经过调整、改装并根据适用标准进行必要的评估，可以变更预期用途，在医疗机构用作重症急救呼吸机进行新冠肺炎的救治工作。
2. 此前未获得FDA 审批的急救呼吸机或其他呼吸辅助、治疗设备，提交必要的产品信息、体系证书和产品检测报告后，也可以获得 FDA 的EUA，将产品送到医疗机构用作急救或其他治疗设备。检测报告应证明产品符合适用的 FDA认可标准。（见附表 A）

详细说明：

针对上述已审批或未审批的呼吸治疗设备的变更申请或新申请，FDA 审核机构联合美国医疗仪器促进协会（AAMI）编写和发布了重症急救呼吸机设计指南 AAMI/CR 501，用于统一制造企业和FDA 审评人员对急救呼吸机基本安全和基本性能的认识，帮助制造企业明确产品设计要求，帮助审评人员快速确定产品的符合性

AAMI/CR 501 基于 ISO 80601-2-80 家用呼吸辅助设备的标准对一些非关键的要求和项目进行删减或调整，保留最基本的安全和功能要求，使产品适用于急救医疗。

• 例如考虑到设备由专业医疗人员在特定医疗环境下使用，关于家用环境和非专业操作人员而设定的特殊要求被豁免；
• 电磁兼容性、软件开发、产品适用性评估也转为推荐项目；
• 耗时较长的材料兼容性和气体相容性评估也可以豁免，只要使用常规或历史经验无害材料即可。

Intertek为您服务 ：

作为Intertek 支援抗疫新冠肺炎行动的一部分，Intertek 推出 AAMI/CR 501 评估服务，帮助制造企业确定产品是否符合FDA 对重症急救呼吸机的基本安全和基本性能要求。为完成评估，制造企业仅需要提供产品的标签、说明书和由有资质实验室签发的IEC 60601-1和 ISO 80601-2-80检测报告。

关于Intertek医疗器械服务：

Intertek天祥集团为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括：

• 产品安全测试，评估及认证服务：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、医用电器安全及性能测试、电磁兼容性（EMC）第四版测试、物理特性分析、化学测试（RoHS, REACH）、生物兼容性ISO 10993等。
• 法规服务，管理体系认证：医疗器械CE认证、ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系、MDSAP（医疗器械单一审核程序）、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。

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