近日，广州索诺星信息科技有限公司自主研发的超声设备成功通过Intertek天祥集团的严格审核，获得由Intertek瑞典公告机构IMNB（NB 2862）颁发的欧盟医疗器械MDR证书。这一认证为索诺星在国际市场的拓展与运营提供了更为可靠的保障，也彰显了Intertek在MDR认证领域的专业能力和行业影响力。

MDR认证
医疗器械进入欧盟市场的“通行证”

MDR（Medical Device Regulation）认证是欧盟新版医疗器械法规下的认证制度，要求医疗器械制造商或经销商在欧洲市场销售医疗器械前，必须符合一系列的法规要求和标准，对于产品出口欧盟的医疗器械制造商或经销商来说，是一项重要的要求。

医疗器械制造商通过MDR认证，才能证明其产品质量、安全性和性能符合欧洲市场的标准。MDR法规对比MDD法规，对医疗器械的分类、技术文件要求、临床评估、产品标签等方面都有更新和加强，对申请企业来说是挑战，同时却也是其产品符合性和管理能力的有力证明。

对于医疗器械制造商而言，MDR认证不仅是进入欧盟市场的“通行证”，更是其产品竞争力和企业实力的有力证明。此次索诺星成功通过MDR认证，标志着其产品在安全性、有效性和合规性上符合欧盟法规要求，为其在欧洲医疗设备市场中抢占先机奠定了坚实基础。

Intertek凭借MDR认证领域的丰富经验和专业技术能力，为索诺星提供了全方位的支持，以专业服务帮助索诺星高效完成了复杂的认证流程，赢得了客户的高度认可和广泛赞誉。

关于广州索诺星信息科技有限公司

广州索诺星信息科技有限公司是一家专业的超声等医疗设备研发、制造、销售公司，公司研发的探头式掌上智能超声成像诊断仪、穿戴式超声监测器将超声诊断仪器的小型化、智能化的技术推动到一个新的层面，在国内外都处于世界领先水平。

选择Intertek，选择全球市场的通行证！

• 专业培训，帮助企业深入理解各项法规要求。
• 定制化的评估与认证服务，针对特定医疗器械的要求，进行精准的符合性评估和认证，满足个性化需求。
• 提供专属客户管理服务，专门的客户管理团队确保认证项目能及时获得全方位的支持。
• 整合审核方案，为企业提供一体化审核解决方案，有效节省时间和资金成本。

Intertek医疗器械审核及认证服务 

• 医疗器械CE认证（包括EU MDR和UKCA）
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
• MDSAP医疗器械单一审核程序
• 医疗器械质量管理体系及相关法规培训
• 二方审核

*凭借100多个国家、1000多家实验室和分支机构的国际化网络和专业技术资源，Intertek为客户提供优质的本地化服务，助您更快获得全球市场准入通行证。

如您有任何需求，请发送邮件至：
China.medical@intertek.com

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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