医疗器械ISO 14971 风险管理解决方案

风险管理是第三版IEC 60601-1的一项主要要求。我们的顾问与您和您的团队携手合作，开发满足您特定需求的战略解决方案。我们在整个产品开发周期中提供支持，帮助您应对构建风险管理文件的复杂性，以纳入风险分析、危害分析、生产/生产后设备监控等。

在Intertek，我们了解医疗设备、风险管理，并且知道如何帮助您确定最简单、最有效的方法来构建风险管理文件。向我们询问 ISO 14971 风险管理解决方案，我们将按“三步启动”：

1. 深入审查您的监管策略并确定该项目如何与您的业务目标保持一致
2. 评估您当前对 IEC 60601-1 三个主要部分的合规性：
   • 风险管理流程（ISO 14971）
   • 风险管理文件 (ISO 14971)
   • 产品风险分析（IEC 60601）
3. 制定项目计划，确保您获得填补任何合规空白所需的支持

Intertek 不提供管理体系认证咨询服务。Intertek 提供的任何咨询活动均独立于认证活动。

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