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出口美国康复类器械要求

康复器械通常是指在康复医疗中用于康复训练与治疗、帮助功能提高或恢复的器具,其产品种类繁多,如拐杖、手杖、助行架等是人们在康复和需要护理情况之下不可缺少的产品。这类产品出口美国一般按照一类医疗器械监管。但是部分康复器械存在标签信息不全,材料缺陷,有机械物理伤害等问题,造成用户出现身体伤害或其它严重事故。

Intertek可为您提供相关测试以确保这些产品的质量符合标准的要求,助力产品出口美国安全。具体如下:

  • 拐杖

    ISO 11334-1:2007单臂行走辅助产品要求和测试方法第1部分:肘用拐杖

  • 手杖

    ISO 11334-4:1999单臂操作的助步器要求和测试方法 第4部分:有三条或更多条腿的手杖

  • 助行架

    ISO 11199-1:2021双臂操作的助行器要求和测试方法 第1部分:助行架
    ISO 11199-2:2021双臂操作的助行器要求和测试方法 第2部分:滚动助行架

  • 活动床栏

    ASTM F3186-17成人活动床栏及相关产品的标准规范

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