近年来，国内医疗器械企业通过不断的技术创新和品牌建设，逐渐形成了由低端产品向中高端的出口转型，建立了全球化的销售服务网络，在多个领域实现全球领先地位。此外新兴市场对医疗器械的需求愈发强劲，市场多元化趋势明显。
根据Statista的数据显示，2023年全球医疗器械市场规模达到5662亿美元，预计在未来五年将维持接近5%的年复合增长率。特别是在医疗器械检测认证方面，预计到 2029 年将达到 127.3414 亿美元，2024 年至 2029 年的复合年增长率为 3.80%。这无疑为中国医疗器械企业的成长提供了良好的机遇。
然而值得注意的是，医疗器械企业出海的道路并非平坦。
市场准入高标准和监管的多样性
欧盟和美国严格的法规和成熟的监管机构对医疗器械的开发、测试和认证开发人员和创新者提出了重大挑战，同时也带来沉重的产品研发时间和成本负担风险，包括政策和审批风险。对于想要在欧美市场推广医疗器械的制造商来说，深入了解并遵循这些要求至关重要。
不断增长的医疗设备验证和确认需求
随着医疗保健技术的进步，医疗设备变得越来越复杂精密。智能技术、连接和人工智能等创新正在彻底改变医疗设备发展。这些进步带来了更高的监管要求，即医疗设备验证和确认以确保安全性、性能和可靠性。
不断变化的法规要求
医疗器械的法规要求可能会随时发生变化，FDA 和 ISO 等组织制定了指导对市场至关重要的测试标准和认证流程，制造商需要不断了解最新的法规和标准，确保其性能检测符合最新要求。
高额的设备和资源投入
执行医疗器械性能检测需要适当的设备、人员和时间投入。特别是对于小型制造商或初创公司来说，可能面临资源有限的情况。专业的检测机构可以帮助其制定详细的项目计划以及合理规划资源的使用，能够提供高质量的测试服务。
Intertek 解决方案
卫星计划™：助力企业创新与全球化发展！
与传统测试方案相比，Intertek的卫星计划™能确保医疗器械制造商更快获得认证，并将通过多项优势服务，助力医疗器械制制造商轻松应对行业合规挑战，在全球化新格局赢得竞争优势。
客户案例：
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