产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

欧洲

1. 化妆品法规（EC）1233/2009附录更新 (2015-07)

欧盟委员会已发布化妆品法规（EC）1233/2009着色剂列表和防晒剂列表 (2015-07-29)

欧盟委员会已发布化妆品法规（EC）1233/2009附录IV和附录VI的修订草案。草案旨在实施限制使用炭黑用作化妆品着色剂和氧化锌用作防晒剂。修订重点如下：

1) 提议修订附录IV–着色剂列表：

• No. 126 [炭黑] 被代替；
• 添加No. 126a [炭黑（纳米）] ；

2) 提议新增附录VI –UV-filters列表：

• 新增 No. 30 [氧化锌]；
• 新增 No. 30a [氧化锌（纳米）]

欧盟——批准修订化妆品法规(EC)1223/2009附录IV的着色剂列表 (2016-07-13)

欧盟委员会(EC)发布了2016/1120修订化妆品法规(EC)1223/2009附录IV。附录IV中炭黑需要修订，而且新增炭黑（纳米）；当炭黑（纳米）的主要粒度≥20 nm且最大允许使用浓度为10 %时，可被当作着色剂在化妆品中使用，但不得用于吸入类化妆品；须为炭黑确定纯度标准，要求也能满足更大尺寸的炭黑。

此规定于2016年8月1日生效。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1120&qid=1469069221486&from=EN

纳米二氧化钛被批准用作化妆品防晒剂 (2016-07-21)

欧盟委员会发布了一法规 (EU) 2016/1143修订欧盟化妆品法规1223/2009附录VI，规定纳米二氧化钛可用作化妆品防晒剂，但不适用于对使用者肺部有呼吸暴露风险的产品。此法规将于2016年8月2日生效。

根据欧盟委员会消费者安全科学委员会(SCCS)的评估报告，纳米材料被允许使用的最大浓度为25%(W/W)。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1143&from=EN

法规2016/1198修订了欧盟化妆品法规1223/2009附录V关于甲基异噻唑啉酮的要求 (2016-07-22)

2016年7月22日，欧盟委员会发布法规(EU)2016/1198，修订了欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009化妆品法规附录V防腐剂列表中序号57 “Methylisothiazolinone”的要求，具体如下：

附录V序号39规定了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮的混合物的要求。同一产品如果使用了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物，则不能再添加甲基异噻唑啉酮。

该修订法规自欧盟官方公报发布20日后生效，从2017年2月17日开始，市场上所有投放和销售的化妆品须满足该法规的要求。

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1198&qid=1470022284799&from=EN

2. 瑞典开始征求RoHS邻苯二甲酸酯的实施禁令的公众意见 (2016-07-07)

瑞典开始征求一个关于禁用含超过0.1%的邻苯二甲酸酯（DEHP,BBP,DBP和DIBP）的电子电气设备提案的公众意见，截止日期为11月1日。

这一提案，由瑞典环境能源部提出，根据欧盟RoHS指令实施和修订。

http://www.regeringen.se/contentassets/3e3e855bd71d443cb230dfd3665ac216/pm-forbud-for-ftalater-i-elektronik.pdf
http://www.regeringen.se/contentassets/843a040496fa475bb91dfd398231f3a7/remissinstanser-for-promemorian-forbud-for-ftalater-i-elektronik.pdf

3. 英国化学品工业协会负责人表示，英国公司应该遵守REACH 2018最后期限的规定 (2016-07-14)

英国化工公司如不在2018 REACH最后期限内登记物质信息，将不能受到国家化学品制造商的支持。

上个月英国脱欧公投后，英国化学工业协会（CIA）行政长官Steve Elliott接受化学观察报的采访时说道：“有些形式是不会变的，比如工作中的卫生安全政策，一些是由英国决定，一些是由欧盟决定，而且我们必须坚持这样做。”
现有的一些规章制度需要遵守2018 REACH最后期限政策。

http://www.cia.org.uk/Portals/0/Free%20publications/20160701%20Open%20Letter.pdf

4. 绿色和平组织呼吁世界各国政府禁用塑料微珠 (2016-07-27)

绿色和平组织最新的一份报告研究表明：因不同区域对塑料微珠有不同的解释与标准，所以世界上大多数化妆品都无法同时满足不同环境标准。该组织调查发现，大多数品牌声称关于消除塑料微珠已取得显著进展，但均未达到标杆的要求。

塑料微珠广泛用于化妆品和个人护理产品中，且产品配方也不同。这也意味着塑料微珠对环境特别是水循环的威胁很大。该组织强调美国全面禁止塑料微珠的益处，并指出消费者有权力做出明智正确的选择。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/Greenpeace-urges-governments-worldwide-to-ban-all-microbeads

美洲

美国

5.   美国食品药品管理局(FDA)指出进口护肤和抗衰老产品有汞中毒的风险 (2016-07-27)

美国FDA指出反对任何美容产品使用汞。2016年07月26日，FDA更新了汞的危害性页面，解释说明了汞通常作为皮肤美白剂、抗衰老剂，可以除斑、皱纹，而青少年可以使用含汞的产品治疗痤疮。而含汞的产品通常在国外生产并在美国非法销售，销售途径多为网络。

在美国，汞虽然被允许使用，但条件是没有其他安全有效的防腐剂成分可供使用的情况下，显然这些美容项目不符合这种情况。FDA提醒消费者长期暴露于汞会产生严重的健康后果。含汞的字眼包括“mercurous chloride,” “calomel,” “mercuric,” 和 “mercurio”。另外FDA还指出无标签和没有英语标签的美容产品也是不可信的。

https://www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/2576/text?q=%7B%22search%22%3A%5B%22tsca%22%5D%7D&resultIndex=1

加拿大

6.   加拿大将塑料微珠列入有毒物质列表 (2016-07-06)

加拿大政府已将“尺寸≤5mm的塑料微珠”列入加拿大环境保护法（CEPA）表1—有毒物质列表。加拿大化妆品行业协会和非政府环境保护组织都对此做法表示支持。

规定“禁止生产、进口、销售和代销含塑料微珠个人护理产品”。小塑料微珠用于常见的消费品（如洗面奶、牙膏）中 ，该物质对人体健康或环境有直接或长期的不良影响，具体参见CEPA第64段的标准。

目前，美国将于2017年7月1日起禁用冲洗类化妆品使用塑料微珠，联邦也发布了类似禁令；在欧洲，2014年12月由奥地利、比利时、卢森堡、荷兰和瑞典联合发布个人护理产品中使用塑料微珠的禁令，2016年5月丹麦环境食品部长敦促欧盟委员会发布欧盟范围内的实施禁令。

http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/html/sor-dors150-eng.php

7. 加拿大发布五种物质的风险评估总结 (2016-07-18)

加拿大根据其新物质项目(NSP)发布了五种化学物质和聚合物的风险评估总结，包括：

• alcohols, C12-18, ethoxylated, reaction products with 1,6-diisocyanatohexane and polyethylene-polypropylene glycol;
• silicic acid, sodium salt, hydrolysis products with 1-[(substitutedmethoxy)alkyl]silanetriol;
• 1,2-benzenedicarboxylic acid, mixed C8-11-alkyl and 2-ethylhexyl and hexyl and isononyl diesters;
• 1,2-propanediol, 1,2-dibenzoate;
• 1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, 1-butyl 2-(phenylmethyl) ester.

新化学物质和聚合物的风险评估总结每两年发布一次，包括：

• 风险评估已完成；
• 限制条件已添加；
• 限制条件已在Canada Gazette上发布。

NSP平均每年收到500个化学物质和聚合物的通告，并负责发布控制措施。

http://www.ec.gc.ca/subsnouvelles-newsubs/default.asp?lang=En&n=173AEA25-1

8. 加拿大发布boric acid物质的风险管控文件 (2016-07-25)

加拿大正在征求关于boric acid, its salts and its precursors筛查评估和风险管控范围文件草案的公众意见，期限为60天。
草案中提到的风险管控范围包括：

• 化妆品；
• 艺术品和工艺材料和玩具；
• 清洁产品；
• 游泳池和SPA水的化学品处理

根据化学物质管控计划(CMP)第二阶段的规定，含boron的物质被分类为优先关注的物质。

http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/group/boron-bore-eng.php

亚洲

中国

9. 香港多款沐浴露检出二噁烷等 澳门有售 (2016-07-15)

据7月14日香港消费者委员会讯，香港消费者委员会对市面60款沐浴产品进行化学、微生物和防腐效能检测。结果发现33款样本检出污染物二恶烷，23款检出可致敏的防腐剂甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮，其中2款是新推出的女性洁肤液，此外，7款样本检出同属致敏物质的游离甲醛。

据7月15日澳门日报讯，上述问题产品在澳门有售，部分超市负责人表示，已将不符合标准的货品下架，若有消费者已经购买要求退换，亦可凭单据到分店退换，退换后问题产品会联络供货商回收。

http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/ywxx/spjhzp/201607/t20160715_470337.htm

10. 总局关于3批次防晒类化妆品不合格的通告（2016年第110号）(2016-07-22)

近期，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织开展了防晒类化妆品监督抽检，发现3批次防晒类产品（见附件）存在超限量使用防晒剂问题。现将有关情况通告如下：

一、 不合格产品涉及的标称生产（代理）企业和不合格项目为：标称某公司生产的2批次清透倍护防晒乳液SPF30PA++检出水杨酸乙基己酯超标；标称XX公司代理的1批次优护水嫩防晒霜检出4-甲基苄亚基樟脑超标。

二、 　水杨酸乙基己酯、4-甲基苄亚基樟脑均为化妆品中限用防晒剂，《化妆品卫生规范》（2007年版）规定其在化妆品中最大允许使用浓度分别为5%和4%。

三、 上述不合格产品的生产（代理）企业所在地北京市和广东省食品药品监督管理局已对相关企业进行了核查。其中，经对标称生产企业和委托企业的现场核查，2批次标称清透倍护防晒乳液SPF30PA++的产品为涉嫌假冒产品。

四、 国家食品药品监督管理总局要求各地经营上述不合格产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。北京、辽宁、重庆、云南等省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促不合格产品的生产经营企业对已上市销售相关产品及时采取下架、召回等措施，及时立案调查，彻底查清涉案不合格产品的批次、数量和流向，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省（市）食品药品监督管理局于8月15日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1753/160115.html

11. 关于印发《化妆品检查员管理办法(试行)》的通知（粤食药监办妆〔2016〕301号） (2016-07-20)

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局审评认证中心，有关单位：

为做好化妆品监管工作，加强对化妆品检查员的管理和规范化妆品检查员的行为，广东省食品药品管理局制定了《化妆品检查员管理办法（试行）》，现予以印发，请遵照执行。

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201607/325532.htm

12. 广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业监督检查结果通告（2016年第1期）（粤食药监局妆〔2016〕115号）(2016-07-29)

2016年7月6-7日，广东省食品药品管理局组织对潮州、韶关两市化妆品重点监管生产企业开展了现场监督检查，主要检查生产企业产品注册备案和生产质量管理情况。本次现场监督检查共涉及2家化妆品生产企业，现将检查结果予以通告。

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201607/325618.htm

13. 杀菌剂及防腐剂有风险，安全由柔韧的湿纸巾怎么选 (2016-07-31)

中国生活用纸行业委员会的统计数据显示，2014—2015年，湿巾的产销量约400—450亿片，市场规模约25—30亿元。人体用湿巾的类型也越来越多，杀菌湿巾、婴儿用湿巾、卸妆湿巾等，不一而足。但与此同时，湿巾添加的各种防腐剂、杀菌剂的安全性频繁受到质疑。 2015年9月，上海市消费者保护委员会对50款湿巾的抽检结果显示，21款产品含有欧盟禁用防腐剂，企业则回应称符合中国标准，原因是因为欧盟、美国等地的湿巾安全要求比中国更为严格。法国国家医药和保健产品安全局(ANSM)认为，苯氧乙醇不应用于尿布区域的护理用品中。 不同标准的差异究竟有多大？消费者又该如何客观看待湿巾中各种防腐剂、杀菌剂的危害？种类繁多的湿巾，如何按需选用？ 2016年5月，《消费者报道》向第三方权威检测机构送检6品牌普通清洁型湿巾及3款具有杀菌功效的卫生型湿巾，对比测试其防腐剂、杀菌剂用量，卫生状况以及杀菌效果、材料强韧性等指标。 测试结果显示，湿巾的安全性仍然不容忽视。一款产品杀菌剂苯扎氯铵的用量超欧盟标准，两款婴儿湿巾风险防腐剂苯氧乙醇的含量相对较高。

Intertek毒理评估专家李钟瑞先生表示：目前人体清洁用湿巾对使用的原料没有“正面”和“负面的要求”。从实践来说，湿巾企业可以参考和遵循《化妆品安全技术规范》2015年版对禁限用物质的要求。

http://www.ccreports.com.cn/pcts/pic_3399.html

韩国

14. 韩国对功能性化妆品检查条例进行修订 (2016-07-06)

2016年6月29日，韩国发布G/TBT/N/KOR/654号通报，拟修订《功能性化妆品检查条例》。草案扩大了化妆品保护皮肤防紫外线的防护系数UV-A(PA)的分类等级范围，并规定了其测定试验方法。评议截止日期：公告后60天。

https://chemicalwatch.com/48199/south-korea-urges-overseas-companies-to-meet-reporting-deadline

印度

15. 印度计划修订化妆品法案 (2016-07-07)

2013年以来，印度政府已经撤销修订药品和化妆品法案的计划。 但是目前还未发布法律的进一步细节。

委员会表示，一个完整改革将有助于使这个国家在制造业、测试和质量标准上与全球最佳实践保持一致，也将包括这些领域的新问题与进步。

目前实施的1940年版法律已过时，因为行业和全球实践有太多变化，所以需要有一个全新的开始。

http://www.pmindia.gov.in/en/news_ｕｐｄａｔｅs/withdrawal-of-the-drugs-and-cosmetics-amendment-bill-2013/

16. 印度广告监管机构发现27款广告具有误导性或宣称未经证实的健康护理产品 (2016-07-12)

印度广告标准委员会（ASCI）宣布27款健康护理产品广告宣称具有误导性或者未经证实，并支持对品牌提出批评问题。法规要求所有的化妆品广告宣称应该符合由ASCI通过的<广告自我规范法>(Code for Self Regulation in Advertising)的相关要求。

ASCI建于1985年，作为行业广告的自我规范组织，是消费者投诉委员会的一部分，但目前其职能是监管电视广告以满足法规要求。

http://www.cosmeticsdesign-asia.com/Regulation-Safety/India-advertising-watchdog-finds-27-health-and-personal-care-ads-misleading-or-unsubstantiated

产品召回案例

解决方案

Intertek天祥集团健康美容产品事业部拥有毒理学、配方学、生物学和分析化学等方面的资深专家和丰富的行业经验，为化妆品、个护品、日化产品行业提供全方位的综合服务，包括风险物质评估、毒理安全评估（CPSR/TRA）、化学元素分析（如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等）、微生物测试、防腐剂有效性测试、稳定性测试、功效声明验证、包装材料测试、标签和成分审核、产品注册通告（包括非特殊用途化妆品备案）、GMPC/ISO22716培训和认证，以及全球相关法规咨询和培训等。我们帮助品牌商和生产商加速国内外市场的业务增长，优化供应链的质量和安全，同时降低整体成本。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录：www.intertek.com.cn