Intertek医疗器械公告机构（后称IMNB UK Ltd）现已被英国药品和保健品管理局（MHRA）指定为《2002年英国医疗器械法规（SI 2002 No 618，修订版）》授权认证机构。结合 2023 年 6 月 Intertek 获得的UKAS 13485 认证资格，我们现将启动UKCA认证（基于《UK MDR 2002修订版 》）及UKAS认可下的ISO 13485认证申请程序。

如果您决定申请UKCA认证以下信息将帮助您了解申请的步骤

① 申请流程 

我们将按照先到先得的原则处理所有申请。以下步骤介绍了在申请过程中需要做的事情和预期的结果：

• 1.1 预申请
  请与我们联系，以便安排预申请方案评审。联系方式如下: china.medical@intertek.com
• 1.2 正式申请
  如果您选择正式申请，我们将向您发送客户信息表(CIF)。CIF 将要求您提供有关贵公司和器械的详细信息。如果您选择预估报价，我们将单独发送给您。我们将对您提交的CIF 进行评审，并可能与您取得联系，要求您提供进一步的补充说明。请注意IMNB UK Ltd只接受英文文件。
• 1.3 合同及协议
  CIF经IMNB UK Ltd评审批准后，将向您发送申请费发票以及合同和认证协议。认证合同和协议应由您签字，IMNB UK Ltd回签，然后通过电子邮件将副本发送给您。请注意:在认证合同上签字，即确认法定地址和认证范围。一旦申请获得批准、支付了申请费并签署了合同及协议，与首次认证有关的符合性评估活动的所有信息都将单独发送给客户。

② 授权范围

在向 IMNB UK Ltd 申请 UKCA 认证之前，请确保您产品的代码包含在我们的认证授权范围内。有关 IMNB UK Ltd (公告号 8532) 获准签发 UKCA 认证的指定范围/医疗器械类型的更多信息，请参阅：
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③ UKCA 认证服务价格表

IMNB UK Ltd 的价格表包括 UKCA 认证的价格，将在申请过程中给您发送。

请注意，我们将通过电子邮件发送所有信息，请确保您提供的邮箱正确无误，以便接收信息。邮件将发送给数据库中的联系人，也就是审核报告的接收方。

④ 英国过渡期安排 

有关英国市场准入 - 医疗器械UKCA认证的更多信息，请访问我们的网页：
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请注意，英国延长了过渡期安排，已经获得CE 认证的医疗器械可继续在英国市场上销售更长时间。请查阅更多信息：
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持有EU MDD证书且仅向英国市场销售的制造商将无法从EU MDR第120条(经第2023/607号法规修订)规定的延长过渡期中受益，除非他们提出EU MDR申请。

⑤ 邮箱和通信 

如果您对认证活动有任何疑问，欢迎联系:
china.medical@intertek.com

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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