当前新冠疫情在全球蔓延，全球对医疗物资的需求激增。关系着人类健康和安全的医疗器械成为了制造商和消费者的关注点，本期Intertek带大家了解常规的法规要求之外的医疗化学检测相关法规及指令。
RoHS是Restriction of the use of Certain Hazardous Substance 的缩写，该指令是欧盟管控电子电气类产品中有害物质的指令，RoHS指令的官方名称为《2011/65/EU号关于限制电气及电子设备中某些有害物质的指令（修订）》，它于2011年7月1日发布在欧盟官方公报上，于2011年7月21日生效。
RoHS提出了新的CE标志和符合性声明要求。2013年1月后，印有CE标志的电子产品必须符合RoHS指令的要求。Medical devices 医疗器械 和Medical devices (In Vitro) 体外诊断医疗器械分别于2014年7月22日和2016年7月22日纳入强制管控的范围。
| RoHS限制物质 | 管控限值 |
| 铅 (Pb) | 0.1 % |
| 汞 (Hg) | 0.1 % |
| 镉 (Cd) | 0.01 % |
| 六价铬 (Cr6+) | 0.1 % |
| 多溴联苯（PBB） | 0.1 % |
| 多溴二苯醚（PBDE） | 0.1 % |
| 邻苯二甲酸二 (2-乙基已)酯（DEHP） | 0.1 % |
| 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP） | 0.1 % |
| 邻苯二甲酸二丁酯（DBP） | 0.1 % |
| 邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP） | 0.1 % |
欧盟REACH法规 (EC) No 1907/2006，是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的缩写，该法规是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规，其已于2007年6月1日正式生效。
1. 管辖产品（物质、混合物及物品）要求：
| 项目 | 物质 | 混合物 | 物品 |
| 注册 | 物质≥1吨/年，需要注册 | 物质组分≥1吨/年，需要注册 | 有意释放物质≥1吨/年，需要注册 |
| 授权 | √ | √ | × |
| 通报 | × | × | 含SVHC≥0.1%且≥1吨/年，需要通报 |
| 限制 | √ | √ | √ |
2. Reach SVHC（高度关注物质）：
Reach 有众多的条款，重点关注的是附录14-授权物质， 附录17-限值物质以及Reach SVHCs。Reach SVHC即Substances of Very High Concern（高度关注物质）。SVHC一般每年更新2次，分别于6月和12月更新。截止到此文完成时，SVHC共计225项物质。
3. SCIP数据库
自2021年1月5日起，物品供应商需要向ECHA提交其物品中所含SVHC的相关信息至SCIP数据库， 以实现当欧盟市场中被投放的物品其SVHC含量超过0.1%时，该物品可在其生命周期，包括废弃阶段被安全使用及回收的目标。 此举推进了废弃物框架法（WFD）的实施，并进一步完善了现有REACH法规下物品中SVHC的通信义务。
WEEE 指令 2012/19/EU 于2012年7月24日在欧盟官方期刊上正式公布，且在其公布后20天生效。欧盟各会员国必须于 2014年2月14日前，转成国内法，制定法规及行政规定，以确保符合该指令的要求。
管辖产品范围和最小回收率目标(Recovery Target)：
医疗产品根据用途以及尺寸，可能在属于1,4或者5类。
序号 |
电气电子设备类别 | 回收率目标（%） | |
| 回收再利用(Recovery) | 再使用(Reuse)与 再循环(Recycling) |
||
| 1 | 体温交换设备 | 85 | 80 |
| 2 | 屏幕大于100cm2的显示器 | 80 | 70 |
| 3 | 灯具 | -- | 80 |
| 4 | 大型设备（外部尺寸大于50cm） | 85 | 80 |
| 5 | 小型设备（外部尺寸小于50cm） | 75 | 55 |
| 6 | 小型IT通讯设备（外部尺寸小于50cm） | 75 | 55 |
美国加利福尼亚州1986年颁布的《1986年饮用水安全和毒性物质执行法》，其目的在于保护加州居民及该州的饮用水水源，使水源不含已知可能导致癌症、出生缺陷或其它生殖发育危害物质。
加州65有900多种在册登记物质，由美国环保署环境健康危害评估委员会制定的国家认可专家对在册物质进行增删，常见的管控清单有苯/甲苯/苯并[a]蒽/甲醛/乙醛/增塑剂/重金属/铅和铅化合物/六价铬/汞/镍/镉等。医疗器戒产品也属于加州65的管控范围，相关的管控物质需要满足加州的要求，如果有物质超标，需要粘贴相关的警告语。
警告语的参考格式如下：
WARNING: This product can expose you to chemicals including lead, which is known to the
State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more
information go to www.P65Warnings.ca.gov.
关于Intertek医疗器械服务：
Intertek天祥集团为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括：
产品安全测试，评估及认证服务：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、医用电器安全及性能测试、电磁兼容性（EMC）第四版测试、物理特性分析、化学测试（RoHS, REACH）、生物兼容性ISO 10993等。
法规服务，管理体系认证：医疗器械CE认证、ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系、MDSAP（医疗器械单一审核程序）、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。
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